Marketing suspenso no mercado europeu
O que é o Avandia?
O Avandia é um medicamento que contém a substância ativa rosiglitazona. Ele vem na forma de comprimidos (rosa 2 mg, laranja 4 mg ou vermelho-marrom 8 mg).
Para que é utilizado o Avandia?
O Avandia é utilizado em doentes adultos (especialmente com excesso de peso) com diabetes tipo 2 (diabetes não dependente de insulina) e pode ser utilizado isoladamente em doentes que não estão em condições de serem tratados com metformina (medicação anti-diabetes).
Avandia pode ser utilizado em associação com metformina ("terapêutica dupla") em doentes com diabetes tipo 2 para os quais a metformina por si só não é suficientemente eficaz ou em associação com uma sulfonilureia (outro fármaco antidiabético) se, vice-versa, o paciente não pode ser tratado com metformina.
AVANDIA pode também ser administrado em associação com metformina e uma sulfonilureia ("terapêutica tripla") em doentes com controlo insuficiente da doença, apesar da terapêutica oral dupla.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como eu uso o Avandia?
Avandia pode ser tomado com e sem alimentos. A dose inicial recomendada é de 4 mg por dia em dose única ou 2 mg duas vezes ao dia. Se após 8 semanas o controlo do açúcar no sangue tiver de ser melhorado, a dose pode ser aumentada até 8 mg por dia, numa dose única, ou até 4 mg duas vezes por dia. No entanto, recomenda-se precaução em doentes tratados em paralelo com uma sulfonilureia, com risco de retenção de água.
Como funciona o Avandia?
Diabetes tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose (açúcar) no sangue ou quando o corpo é incapaz de usar insulina de forma eficaz. A substância activa do Avandia, a rosiglitazona, torna as células (tecido adiposo, muscular e hepático) mais sensíveis à insulina e, desta forma, o organismo utiliza melhor a insulina que produz. Como resultado, a quantidade de glicose no sangue é reduzida e isso permite um melhor controle do diabetes tipo 2. O tratamento do diabetes tipo 2 com Avandia é adicionado à dieta e ao exercício.
Quais estudos foram realizados no Avandia?
O Avandia, administrado isoladamente, foi estudado em comparação com um placebo (tratamento simulado), com metformina ou glibenclamida (uma sulfonilureia). Foi também estudado em doentes já tratados com outro fármaco antidiabético (metformina ou uma sulfonilureia) ou com uma combinação de dois medicamentos antidiabéticos (metformina e uma sulfonilureia). Estes estudos foram baseados no nível de uma substância chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c) presente no sangue que fornece uma indicação da eficácia do controle da glicose no sangue.
Qual o benefício demonstrado pelo Avandia durante os estudos?
O Avandia, por si só, demonstrou ser mais eficaz do que a terapia com placebo para reduzir a HbA1c. A utilização em combinação com outros medicamentos antidiabéticos reduziu ainda mais o nível de HbA1c, o que indica uma consequente redução dos níveis de glicose no sangue.
Qual é o risco associado ao Avandia?
Os efeitos secundários mais frequentes do Avandia (um a dez doentes numa amostra de 100) são
anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos), hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol no sangue), hipertrigliceridemia (níveis elevados de triglicéridos, um tipo de gorduras no sangue), hiperlipidemia (níveis elevados de lípidos, outro tipo de gorduras, no sangue), ganho de peso, aumento do apetite, isquemia cardíaca (redução do suprimento de oxigênio para o músculo cardíaco), constipação, fraturas, hipoglicemia (baixo nível de glicose) e edema (inchaço). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Avandia, consulte o Folheto Informativo.
Avandia não deve ser utilizado em doentes que possam ser alérgicos à rosiglitazona ou a outros componentes do medicamento ou em doentes com insuficiência cardíaca, problemas hepáticos, um "síndromororreno agudo", como uma angina instável (um tipo grave de dor torácica de intensidade variável ) ou certos tipos de infartos de miocardite ou complicações de diabetes (cetoacidose diabética ou coma diabético). Pode também ser necessário ajustar a dose se o paciente tomar medicamentos como o gemfibrozil ou a rifampicina. Para uma lista completa destes medicamentos, consulte o Folheto Informativo.
Por que o Avandia foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Avandia são superiores aos riscos envolvidos no tratamento da diabetes mellitus tipo 2, pelo que recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Avandia.
Mais informações sobre Avandia
Em 11 de Julho de 2000, a Comissão Europeia concedeu à SmithKline Beecham plc uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Avandia. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 11 de Julho de 2005. Para a versão completa do EPAR de AVANDIA, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 03-2008
