Características do medicamento
Macugen é uma solução dada por injeção intraocular (no olho). A injeção é realizada por um oftalmologista (especialista em olhos) experiente neste tipo de operação.
A substância ativa é o pegaptanib sódico.
Utilities
O Macugen é utilizado para tratar a forma húmida (exsudativa) da degeneração macular relacionada com a idade (DMRI). É uma doença que afeta a parte central da retina (chamada mácula), na parte inferior do olho, causando perda de visão. A mácula torna possível a visão central necessária para dirigir, ler os caracteres minúsculos e outras atividades similares. A forma úmida da doença é causada pela presença de vasos sanguíneos anormais sob a retina e a mácula, com a possibilidade de sangramento e vazamento de líquidos; isso causa perda de visão. A doença é rara com menos de 55 anos, sendo mais comum após os 75 anos (afeta uma em cada 20 pessoas nesta faixa etária).
Como usar
Macugen deve ser injetado no olho afetado a cada 6 semanas por um oftalmologista experiente neste tipo de injeção.
A injeção é precedida por anestesia local, para reduzir ou prevenir a dor. Antes da injeção de Macugen também pode ser instilado no olho das gotas de antibiótico, para evitar infecções no olho.
Mecanismos de ação
Macugen bloqueia uma substância, o "fator de crescimento endotelial vascular" ou VEGF, que é responsável pelo crescimento de vasos sanguíneos, bem como o vazamento de líquidos de vasos e inchaço. Acredita-se que esses efeitos agravem a doença.
Macugen bloqueia este fator, reduzindo o crescimento dos vasos sanguíneos afetados, assim também o sangramento e perda de líquido.
Estudos realizados
Macugen foi o assunto de dois grandes ensaios clínicos envolvendo 1190 pacientes e durou até dois anos. O objetivo dos estudos foi avaliar a segurança e eficácia de Macugen em três diferentes dosagens: 0, 3 mg, 1 mg e 3 mg. Os efeitos foram comparados com a terapia normal que envolve uma intervenção simulada (placebo), que consiste no mesmo procedimento, mas sem agulha e sem injeção de Macugen.
Durante os estudos, além de Macugen e a intervenção simulada, o uso de uma terapia fotodinâmica também foi admitida.
Benefícios encontrados após estudos
Após um ano de tratamento, o grupo de pacientes tratados com Macugen na dose de 0, 3 mg e 1 mg apresentou piora da visão em comparação com o grupo tratado com o procedimento simulado. A melhora provou ser duradoura em pacientes que continuaram o tratamento com Macugen por dois anos.
Riscos associados
Os efeitos colaterais mais comuns, que envolveram mais de 10% dos pacientes que participaram de ensaios clínicos, são problemas oculares devido à injeção, e não à medicação. Por exemplo, um aumento temporário da pressão ocular pode ocorrer; O oftalmologista verificará se isso não acontece após a injeção, possivelmente tomando as contramedidas adequadas. Outro possível efeito colateral de Macugen é a endoftalmite (infecção interna do olho), que deve ser tratada o mais rápido possível. O folheto informativo descreve os seus sintomas e contramedidas.
Para uma descrição completa dos efeitos secundários associados ao Macugen, consulte o folheto informativo.
Macugen não deve ser utilizado em doentes com infecção conhecida ou suspeita do olho ou região ocular. Também não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao pegaptanib sódico ou a qualquer um dos excipientes. Em alguns casos raros ocorreram reações alérgicas graves imediatamente após a injeção. O folheto informativo convida os doentes a notificar quaisquer alergias conhecidas ao médico.
Razões para aprovação
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) considerou, com base na comparação com doentes tratados com intervenção simulada, que Macugen reduz a perda de visão em doentes com a forma exsudativa da degeneração macular relacionada com a idade quando administrada por 1 ano nas dosagens 0, 3 mg e 1 mg.
Os efeitos de Macugen 0, 3 mg e 1 mg são praticamente os mesmos, pelo que foi autorizada a dosagem de 0, 3 mg, sendo importante notar que Macugen se limita a abrandar o processo de perda de visão e é uma doença. grave que também requer outras terapias. O CHMP considerou que os benefícios de Macugen são superiores aos riscos associados e, por conseguinte, recomendou a emissão da Autorização de Introdução no Mercado, o que significa que os médicos podem prescrevê-lo.
Medidas a serem tomadas para minimizar os riscos relacionados
A empresa que fabrica o Macugen fornecerá instruções aos médicos (para minimizar os riscos associados à injeção ocular) e aos pacientes (para ensiná-los a reconhecer quaisquer efeitos colaterais graves e casos que requeiram atenção médica imediata). A empresa também tentará determinar se há categorias de pacientes com maior risco de efeitos colaterais.
Mais informações
Em 31 de Janeiro de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Pfizer Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para Macugen, válida em toda a União Europeia.
A versão completa de avaliação (EPAR) pode ser encontrada no seguinte endereço.
Última atualização: 1-2006.
