O que é o Rivastigmine Hexal?
O Rivastigmine Hexal é um medicamento que contém a substância ativa rivastigmina. Está disponível em cápsulas (amarelo: 1, 5 mg; laranja: 3 mg; vermelho: 4, 5 mg; vermelho e laranja: 6 mg) e solução oral (2 mg / ml).
Este medicamento é idêntico ao Exelon cápsulas e solução oral, já autorizado na União Europeia (UE). A empresa que fabrica o Exelon concordou que seus dados científicos serão usados para o Rivastigmine Hexal ("consentimento informado").
O que é o Rivastigmine Hexal utilizado para?
O Rivastigmine Hexal é utilizado no tratamento de doentes com demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave, doença cerebral progressiva que afeta gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento. O Rivastigmine Hexal é também utilizado no tratamento da demência ligeira a moderadamente grave em doentes com doença de Parkinson.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Rivastigmine Hexal?
O tratamento com Rivastigmina Hexal deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Alzheimer ou da demência associada à doença de Parkinson. A terapia só deve ser iniciada se houver uma pessoa que esteja ajudando o paciente, que verifica regularmente o uso do Rivastigmine Hexal pelo paciente. O tratamento deve continuar até o medicamento ter um efeito benéfico, mas a dose pode ser reduzida ou descontinuada se o doente apresentar efeitos secundários.
O Rivastigmine Hexal deve ser administrado duas vezes ao dia no café da manhã e no jantar. As cápsulas devem ser engolidas inteiras. A dose inicial é de 1, 5 mg duas vezes ao dia. Se esta dose for bem tolerada, pode ser aumentada, em incrementos de 1, 5 mg em intervalos não inferiores a duas semanas, para uma dose regular de 3-6 mg duas vezes por dia. Para o benefício máximo, recomenda-se usar a dose mais alta tolerada, sem no entanto exceder 6 mg duas vezes por dia.
Como funciona o Rivastigmine Hexal?
Demência de Alzheimer ou demência devido à doença de Parkinson, algumas células nervosas morrem no cérebro, resultando na redução dos níveis do neurotransmissor acetilcolina (substância química que permite que as células nervosas se comuniquem umas com as outras). A rivastigmina atua bloqueando as enzimas que degradam a acetilcolina: acetilcolinesterase e butirilcolinesterase. Ao bloquear estas enzimas, o Rivastigmine Hexal promove níveis aumentados de acetilcolina no cérebro, o que ajuda a reduzir os sintomas da demência de Alzheimer e da demência devido à doença de Parkinson.
Quais estudos foram realizados no Rivastigmine Hexal?
O Rivastigmine Hexal foi estudado em três estudos principais que incluíram 2 126 doentes com demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave. O Rivastigmine Hexal foi também estudado em 541 doentes com demência devido à doença de Parkinson. Todos os estudos duraram seis meses e compararam os efeitos do Rivastigmine Hexal com os do placebo (um tratamento simulado). Os principais indicadores de eficácia foram a variação dos sintomas em duas áreas principais: cognitiva (a capacidade de pensar, aprender e lembrar) e global (uma combinação de diferentes domínios, incluindo funcionamento geral, sintomas cognitivos, comportamento e capacidade). para realizar atividades diárias).
Um estudo adicional de 27 doentes demonstrou que as cápsulas de Rivastigmina Hexal e a solução oral produzem níveis semelhantes da substância ativa no sangue.
Qual o benefício demonstrado pelo Rivastigmine Hexal durante os estudos?
O Rivastigmine Hexal foi mais eficaz do que o placebo no controlo dos sintomas. Nos três estudos de Rivastigmina Hexal em doentes com demência de Alzheimer, em doentes a tomar doses de Rivastigmina Hexal entre 6 e 9 mg por dia, observou-se um aumento médio dos sintomas cognitivos de 0, 2 pontos em comparação com os níveis basais de 22., 9 pontos no início do estudo, em que uma pontuação menor indica um melhor desempenho. Isto foi comparado com um aumento de 2, 6 pontos em comparação com 22, 5 em pacientes tratados com placebo. Em relação à pontuação geral, em doentes a tomar Rivastigmina Hexal houve um aumento nos sintomas de 4, 1 pontos, em comparação com 4, 4 registados em doentes tratados com placebo.
Pacientes com demência devido à doença de Parkinson que tomaram cápsulas de Rivastigmina Hexal apresentaram uma melhora nos sintomas cognitivos de 2, 1 pontos, em comparação com uma piora de 0, 7 pontos naqueles que receberam placebo, partindo de uma base de aproximadamente 24 pontos . Além disso, a pontuação geral dos sintomas melhorou melhor em pacientes tratados com Rivastigmina Hexal.
Quais são os riscos associados ao Rivastigmine Hexal?
Os tipos de efeitos indesejáveis observados com Rivastigmina Hexal dependem do tipo de demência a ser tratada. Em geral, os efeitos colaterais mais freqüentes (observados em mais de um paciente em cada 10) são náuseas e vômitos, particularmente na fase em que a dose de Rivastigmina Hexal é aumentada. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rivastigmine Hexal, consulte o Folheto Informativo.
O Rivastigmine Hexal não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à rivastigmina, a outros derivados do carbamato ou a qualquer uma das outras substâncias. Não deve ser usado em pacientes com problemas hepáticos graves.
Por que o Rivastigmine Hexal foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o Rivastigmine Hexal tem uma eficácia modesta no tratamento dos sintomas da demência de Alzheimer, embora, de facto, demonstre benefícios significativos em alguns doentes. Inicialmente, o comitê concluiu que, no tratamento da demência devido à doença de Parkinson, os benefícios do Rivastigmine Hexal não superam seus riscos. No entanto, após uma revisão deste parecer, o Comitê concluiu que a modesta eficácia do medicamento poderia ter efeitos benéficos em alguns pacientes.
Por conseguinte, o Comité decidiu que os benefícios associados ao Rivastigmine Hexal são superiores aos seus riscos no tratamento da demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave e da demência ligeira a moderadamente grave em doentes com doença de Parkinson idiopática. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Rivastigmine Hexal.
Outras informações sobre Rivastigmina Hexal
Em 11 de Dezembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Rivastigmine Hexal à Hexal AG. A autorização de comercialização é válida por cinco anos e pode ser renovada após esse período.
Para a versão completa do EPAR do Rivastigmine Hexal, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 10-2009.
