Elocta - Efmoroctocog alfa

O que é e o que é Elocta - Efmoroctocog alfa?

O Elocta é utilizado para o tratamento e prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A (uma doença hereditária da hemorragia causada por deficiência do fator VIII). A substância ativa contida no mesmo é o efmoroctocog alfa.

Como é utilizado o Elocta - Efmoroctocog alfa?

Elocta está disponível como um pó e solvente que pode ser usado para a preparação de uma solução injetável. A injeção em uma veia leva vários minutos. A dose e a duração da terapia dependem do uso preventivo ou curativo do medicamento, da gravidade da hemofilia, da extensão e localização do sangramento e da saúde e do peso do paciente.

O Elocta só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).

Como funciona o Elocta - Efmoroctocog alfa?

Pacientes com hemofilia A são deficientes em fator VIII, uma proteína necessária para a coagulação sanguínea normal e, como resultado, são facilmente propensos a sangramento. A substância activa do Elocta, o efmoroctocog alfa, actua no organismo da mesma forma que o factor VIII humano. Substitui o fator VIII ausente, favorecendo a coagulação sanguínea e assegurando um controle temporário do distúrbio da coagulação.

Qual o benefício demonstrado pelo Elocta - Efmoroctocog alfa durante os estudos?

Os dois principais estudos realizados no Elocta demonstraram que o medicamento é eficaz tanto na prevenção como no tratamento de episódios hemorrágicos.

Num estudo envolvendo 165 doentes adultos com hemofilia A, os doentes que receberam Elocta como tratamento preventivo personalizado tiveram aproximadamente 3 episódios hemorrágicos por ano, em comparação com 37 episódios por ano em doentes que não receberam tratamento prévio. Além disso, durante o sangramento, o tratamento com Elocta foi avaliado como "excelente" ou "bom" em mais de 78% dos casos, com 87% dos episódios de sangramento resolvidos após uma única injeção.

Em um estudo com 69 crianças, Elocta foi igualmente eficaz: em média, 2 episódios de sangramento a cada ano e, em 81% dos casos, os episódios se resolveram após uma única injeção.

Qual é o risco associado ao Elocta - Efmoroctocog alfa?

Elocta raramente produziu reações de hipersensibilidade (alérgicas), incluindo: inchaço da face, erupções cutâneas, urticária, aperto no peito e dificuldade em respirar, ardor e dor no local da injeção, arrepios, ondas de calor, comichão em tudo o corpo, enxaqueca, pressão arterial baixa, letargia, náusea, agitação e batimentos cardíacos acelerados. Em alguns casos, essas reações podem se manifestar de forma grave.

Existe também o risco de alguns pacientes desenvolverem inibidores (anticorpos) contra o fator VIII e, portanto, o medicamento pode não ser mais eficaz, levando à perda de controle sobre o sangramento.

Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições com Elocta, por favor consulte o Folheto Informativo.

Por que Elocta - Efmoroctocog alfa foi aprovado?

Estudos demonstram que o Elocta é eficaz na prevenção e tratamento de episódios hemorrágicos em doentes com hemofilia A e que o seu perfil de segurança está de acordo com o esperado para medicamentos deste tipo. Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os seus benefícios compensam os riscos e recomendou a sua utilização na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Elocta - Efmoroctocog alfa?

Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Elocta seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram adicionadas informações de segurança ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo da Elocta, incluindo as precauções apropriadas a serem tomadas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes.