O que é Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Mylan e para que é utilizado?
Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Mylan é um medicamento contra o VIH utilizado em associação com pelo menos um outro medicamento do mesmo tipo para o tratamento de adultos infetados pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Mylan também é utilizado para prevenir a infecção por VIH-1 sexualmente transmissível em adultos expostos a um alto risco de contrair (profilaxia pré-exposição). Deve ser associado a práticas sexuais mais seguras, como o uso de preservativos.
Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Mylan contém duas substâncias activas: emtricitabina e tenofovir disoproxil. É um "medicamento genérico". Isto significa que contém a mesma substância ativa e age da mesma forma que um "medicamento de referência", já autorizado na União Europeia (UE), denominado Truvada. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, veja as perguntas e respostas clicando aqui.
Como é utilizado o Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan?
Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Mylan só pode ser obtido mediante receita médica. O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no campo da infecção pelo HIV.
Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Mylan está disponível em comprimidos (200 mg de emtricitabina e 245 mg de tenofovir disoproxil). A dose recomendada para o tratamento ou prevenção da infecção pelo HIV-1 é de um comprimido uma vez por dia, de preferência com alimentos. Se os doentes necessitarem de interromper a administração de emtricitabina ou tenofovir ou tomarem doses diferentes, devem utilizar separadamente medicamentos contendo emtricitabina ou tenofovir disoproxil.
Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Mylan?
Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Mylan contém duas substâncias activas: a emtricitabina, um inibidor da transcriptase reversa do nucleósido, e o tenofovir disoproxil, um "pró-fármaco" do tenofovir, que é transformado em tenofovir no organismo. O tenofovir é um inibidor nucleotídico da transcriptase reversa. A emtricitabina e o tenofovir atuam de forma análoga, bloqueando a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo HIV que permite que o vírus se reproduza nas células que infectou.
Para o tratamento da infecção pelo VIH, Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Mylan, tomado em combinação com pelo menos um outro medicamento anti-VIH, reduz a quantidade de VIH presente no sangue, mantendo-o num nível baixo. Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Mylan não cura a infecção pelo HIV ou a AIDS, mas pode retardar os danos ao sistema imunológico e o surgimento de infecções e doenças associadas à AIDS.
Na profilaxia pré-exposição da infecção pelo HIV-1, no caso de exposição ao vírus, a presença de Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Mylan no sangue deve bloquear a proliferação e disseminação do vírus a partir do local da infecção.
Qual o benefício demonstrado pelo Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Mylan durante os estudos?
Os estudos sobre os benefícios e riscos das substâncias ativas já foram realizados para o medicamento de referência, Truvada, e não devem ser repetidos para Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Mylan.
Como com qualquer medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan. Além disso, ele realizou um estudo que destacou sua "bioequivalência" em relação ao medicamento de referência. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo, pelo que se espera que tenham o mesmo efeito.
Uma vez que Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Mylan é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Quais são os riscos associados ao Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan?
Uma vez que Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Mylan é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que o Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Truvada. Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso do Truvada, os benefícios são superiores aos riscos identificados e recomendou a aprovação da utilização de Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Mylan na UE.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Mylan?
A empresa que comercializa o Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan fornecerá aos médicos informações sobre o risco de doença renal associada ao Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan e para uso na profilaxia pré-exposição. Além disso, os profissionais de saúde receberão um livreto e um cartão de lembrete para serem distribuídos àqueles que tomam o medicamento para a profilaxia pré-exposição.
As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e pelos doentes para garantir que Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Mylan são utilizados de forma segura e eficaz foram também incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo.
Outras informações sobre o Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan
Em 16 de dezembro de 2016, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado para o Emtricitabine / Tenofovir Disoproxil Mylan válido em toda a União Europeia.
Para a versão completa do EPAR Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Mylan, ver o sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Enviar medicamentos / Medicamentos para uso humano / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
A versão completa do EPAR do medicamento de referência pode também ser encontrada no website da Agência.
Última atualização deste resumo: 06-2017.
