O que é o Glustin?
O Glustin é um medicamento que contém a substância ativa pioglitazona. Os comprimidos de cor branca contêm 15, 30 ou 45 mg de pioglitazona.
O que é usado para Glustin?
O Glustin é utilizado no tratamento da diabetes tipo 2 (também conhecida como diabetes não insulino-dependente). Pode ser usado sozinho (monoterapia) em pacientes (especialmente com excesso de peso) que não podem tomar metformina (um medicamento antidiabético). Também pode ser usado em conjunto com outro medicamento antidiabético (terapia dupla). Pode ser adicionado à metformina em doentes (especialmente com excesso de peso) que não são adequadamente controlados com metformina em monoterapia na dose máxima tolerada; ou pode ser adicionado a uma sulfonilureia (outro medicamento antidiabético) em pacientes para os quais a metformina é contraindicada e que não são adequadamente controlados com a sulfonilureia sozinha na dose máxima tolerada. Pode ser utilizado em conjunto com outros dois medicamentos antidiabéticos, a metformina e a sulfonilureia, como terapêutica tripla em doentes (especialmente com excesso de peso) que não são adequadamente controlados com estes dois medicamentos.
Pode ser utilizado em conjunto com insulina em doentes que não são adequadamente controlados apenas com insulina e que não podem tomar metformina.
Como o Glustin é usado?
Glustin deve ser tomado uma vez por dia, durante as refeições ou fora das refeições. A dose deve ser ajustada para obter o melhor efeito. A dose inicial recomendada é de 15 mg ou 30 mg uma vez por dia. Pode ser necessário aumentar a dose após uma ou duas semanas até 45 mg uma vez por dia. Em combinação com a metformina, a dose atual de metformina pode ser continuada mesmo após o início do tratamento com Glustin. Em associação com uma sulfonilureia ou insulina, a dose actual de sulfonilureia ou insulina pode ser continuada após o início do tratamento com Glustin, desde que o doente não sofra de hipoglicemia (baixa concentração de glucose no sangue), em que caso a dose de sulfonilureia ou insulina deva ser reduzida.
Como Glustin trabalha?
Diabetes tipo 2 é uma doença devido ao fato de que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue. A pioglitazona, o ingrediente ativo do Glustin, torna as células mais sensíveis à insulina, de modo que o corpo aproveita melhor a insulina que produz, a glicose no sangue é reduzida e isso ajuda a controlar o diabetes tipo 2.
Quais estudos foram realizados em Glustin?
Glustin foi estudado em estudos farmacológicos clínicos e em ensaios clínicos. No total, cerca de 7.000 pacientes receberam Glustin. Durante estes estudos, o Glustin foi comparado com um placebo (tratamento simulado) ou com outros medicamentos antidiabéticos (metformina, gliclazida). Em alguns estudos, o Glustin foi também testado em associação com outros fármacos antidiabéticos (sulfonilureias, insulina ou metformina). Outros estudos examinaram o uso a longo prazo de Glustin. Na terapia tripla, a eficácia de Glustin foi testada em mais de 1400 pacientes tomando uma combinação de metformina e sulfonilureia com a adição de Glustin ou placebo até um máximo de 3, 5 anos.
Estes estudos mediram a concentração no sangue de uma substância (hemoglobina glicosilada, HbA1c) que dá uma indicação da eficácia do controlo da glicose no sangue.
Qual o benefício demonstrado pelo Glustin durante os estudos?
O Glustin induziu uma diminuição na HbA1c, demonstrando que o nível de glicose no sangue havia diminuído com dosagens de 15, 30 e 45 mg. Doses abaixo de 15 mg não foram eficazes e doses acima de 45 mg (uma vez ao dia) não mostraram qualquer benefício adicional. Tomado em monoterapia, o Glustin foi tão eficaz quanto a metformina e o gliclazida. Tomado em combinação com outras drogas, Glustin foi mostrado para melhorar o controle do diabetes tipo 2 quando adicionado ao tratamento em curso. No final do estudo de terapia tripla, a adição de Glustin ao tratamento em curso com metformina e sulfonilureia resultou numa diminuição de 0, 94% nos níveis de HbA1c, enquanto a adição de placebo produziu uma redução de 0, 35%. . Em um estudo menor para examinar a combinação de Glustin e insulina em 289 pacientes, pacientes nos quais Glustin foi adicionado à insulina relataram uma redução de 0, 69% nos níveis de HbA1c após seis meses, em comparação com 0, 14% para pacientes para os quais o placebo foi adicionado.
Qual é o risco associado ao Glustin?
Os efeitos colaterais mais comuns observados com Glustin foram distúrbios da visão, infecções do trato respiratório superior (resfriados), ganho de peso e hipoastesia (diminuição da sensibilidade aos estímulos). Para uma lista de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Glustin, consulte o Folheto Informativo.
O Glustin não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à pioglitazona ou a qualquer outro componente do medicamento e a doentes com problemas hepáticos, insuficiência cardíaca ou cetoacidose diabética (níveis elevados de cetonas [ácidos] no sangue).
Por que Glustin foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Glustin são superiores aos seus riscos no tratamento da diabetes tipo 2 e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado. O comitê também decidiu que, como monoterapia (ou seja, quando usado isoladamente), o Glustin deve ser considerado uma alternativa ao tratamento padrão (metformina) em pacientes para os quais a metformina é contraindicada.
Outras informações sobre o Glustin
Em 11 de Outubro de 2000, a Comissão Europeia concedeu à Glustin, em toda a União Europeia, uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Centro de I & D Takeda Europe Limited. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 13 de Outubro de 2005.
Para a versão completa do EPAR, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 08-2007
