O que é o Inovelon?
O Inovelon é um medicamento que contém a substância ativa rufinamida. Está disponível em comprimidos ovais cor-de-rosa contendo 100 mg, 200 mg ou 400 mg de rufinamida.
Para que é utilizado o Inovelon?
Inovelon é indicado em doentes com idade igual ou superior a 4 anos no tratamento da síndrome de Lennox-Gastaut, uma forma rara de epilepsia que geralmente afeta crianças, mas que pode continuar até à idade adulta. A síndrome de Lennox-Gastaut é uma das formas mais graves de epilepsia em crianças. Os sintomas incluem várias formas de convulsões, atividade elétrica excessiva no cérebro, dificuldades de aprendizado e distúrbios comportamentais. Inovelon é indicado como terapia adjuvante de outras drogas antiepilépticas.
Dado que o número de doentes com síndrome de Lennox-Gastaut é baixo, a doença é considerada rara e o Inovelon foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 20 de Outubro de 2004.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Inovelon é usado?
O tratamento com Inovelon deve ser iniciado por um pediatra ou um neurologista (um médico especializado no tratamento de distúrbios do sistema nervoso), com experiência no tratamento da epilepsia.
A dose de Inovelon depende da idade e do peso do doente, bem como do possível uso concomitante de valproato (outro fármaco antiepiléptico). O tratamento geralmente começa com uma dose diária de 200 ou 400 mg, que é então alterada de acordo com a resposta do paciente.
Inovelon deve ser tomado com água e comida duas vezes por dia, de manhã e à noite. Se o doente tiver dificuldade em engolir, os comprimidos podem ser esmagados e misturados num copo de água. Inovelon deve ser utilizado com precaução em indivíduos com problemas do fígado. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o Inovelon?
A substância ativa do Inovelon, a rufinamida, é um medicamento antiepiléptico. Funciona aderindo a canais especiais na superfície das células nervosas do cérebro (os chamados canais de sódio) que controlam a atividade elétrica das células. Ao aderir a esses canais, a rufinamida impede que eles mudem de um estado inativo para um estado de atividade. Desta forma, a atividade das células nervosas
o cérebro é reduzido e, portanto, é possível evitar a propagação de atividade elétrica excessiva no cérebro, reduzindo as chances de convulsões.
Quais estudos foram realizados no Inovelon?
Os efeitos do Inovelon foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O estudo principal sobre Inovelon envolveu 139 doentes com idades compreendidas entre os 4 e os 30 anos, dos quais três quartos tinham menos de 17 anos. Todos os pacientes tinham síndrome de Lennox-Gastaut não controlada, apesar da administração de um tratamento contínuo por pelo menos 4 semanas com outras drogas antiepilépticas (1 a 3). O estudo comparou os efeitos do Inovelon em comparação com o placebo (substância sem efeito no corpo) como terapia adjuvante combinada com outros medicamentos utilizados pelos pacientes. Os principais parâmetros de eficácia foram a alteração do número de crises nas 4 semanas após a administração de Inovelon ou placebo em comparação com as 4 semanas anteriores à adição de tal terapia, bem como a alteração na gravidade das crises com base na avaliação realizada pela mãe. ou pelo guardião com base em uma escala de 7 pontos.
Qual o benefício demonstrado pelo Inovelon durante os estudos?
Inovelon registrou uma redução no número e na gravidade das crises. Os doentes que tomaram o Inovelon relataram uma redução de 35, 8% no número total de crises, em comparação com uma média de 290 crises nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento com Inovelon. Por outro lado, os pacientes tratados com placebo registraram uma redução de 1, 6%.
Os doentes que tomaram o Inovelon também reportaram uma diminuição de 42, 5% no número de crises "tónico-atónicas" (um tipo de convulsão frequente em doentes com síndrome de Lennox-Gastaut, caracterizada por quedas fáceis no solo) em comparação com Aumento de 1, 9% observado em pacientes com placebo.
Aproximadamente metade dos pacientes tratados com Inovelon experimentou uma melhoria na gravidade das convulsões, em comparação com um terço dos que tomaram placebo.
Quais são os riscos associados ao Inovelon?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Inovelon (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são sonolência, dores de cabeça, tonturas, náuseas, vómitos e fadiga. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Inovelon, consulte o Folheto Informativo.
O Inovelon não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à rufinamida, derivada de triazol (como certos medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas) ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que a Inovelon foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Inovelon são superiores aos riscos no tratamento, como terapêutica adjuvante, das convulsões associadas à síndrome de Lennox-Gastaut em doentes com idade igual e superior a 4 anos. recomendou, por conseguinte, a concessão da autorização de introdução no mercado.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro do Inovelon?
A empresa que fabrica o Inovelon monitorará cuidadosamente a segurança do medicamento. Esse monitoramento também inclui a observação de casos de "status epilepticus", uma condição perigosa na qual o cérebro está em um estado de crise contínua. Isto deve-se ao facto de casos deste tipo terem sido observados em indivíduos que tomaram o Inovelon durante o seu desenvolvimento.
Outras informações sobre o Inovelon:
Em 16 de Janeiro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Inovelon à Eisai Limited.
O resumo do parecer do Comité dos Medicamentos Órfãos no Inovelon está disponível aqui.
Para a versão completa da avaliação do Inovelon (EPAR), clique aqui.
Última atualização deste resumo: 01-2007.
