O que é e para que é utilizado o Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam?
O Zavicefta é um antibiótico usado em adultos para tratar as seguintes infecções:
- infecções complicadas (difíceis de tratar) dos tecidos e órgãos do ventre (infecções intra-abdominais);
- infecções complicadas (difíceis de tratar) do trato urinário (estruturas de transporte de urina), incluindo pielonefrite (infecção renal);
- infecções dos pulmões contraídas no hospital (pneumonia adquirida no hospital), incluindo pneumonia associada à ventilação mecânica (pneumonia contraída por um ventilador ou um dispositivo que ajuda o paciente a respirar);
- infecções causadas por bactérias Gram-negativas (um tipo de bactéria) em caso de falha dos outros tratamentos.
Zavicefta contém as substâncias ativas ceftazidima e avibactam.
Como é utilizado o Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam?
Zavicefta está disponível na forma de um pó a ser reconstituído para dar uma solução para perfusão numa veia (gota a gota). A infusão é administrada durante duas horas, três vezes ao dia. Normalmente, o tratamento dura de 5 a 14 dias, dependendo do tipo de infecção.
Em doentes com função renal gravemente reduzida, a frequência da administração da dose deve ser reduzida e / ou diminuída.
O Zavicefta só pode ser obtido mediante prescrição médica e os médicos prescritores devem levar em conta as diretrizes oficiais para o uso de antibióticos.
Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam?
As substâncias ativas de Zavicefta são ceftazidima e avibactam. A ceftazidima é um antibiótico chamado cefalosporina, pertencente ao maior grupo de "beta-lactâmicos". Funciona interferindo na produção de algumas moléculas que as bactérias precisam para construir as paredes celulares dedicadas à sua proteção. Deste modo, a parede celular das bactérias enfraquece e tende a desintegrar-se, provocando eventualmente a morte de bactérias.
Avibactam bloqueia a ação de enzimas bacterianas chamadas beta-lactamases. São enzimas que permitem que as bactérias quebrem antibióticos beta-lactâmicos, como a ceftazidima, tornando-os resistentes à ação antibiótica. Ao bloquear a ação dessas enzimas, o avibactam permite que a ceftazidima atue contra essas bactérias que, de outro modo, seriam resistentes.
Qual o benefício demonstrado pelo Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam durante os estudos?
Os benefícios do Zavicefta foram destacados em quatro estudos principais. Em dois estudos, os efeitos da combinação de Zavicefta e metronidazol (outro antibiótico) foram comparados com os do antibiótico meropenem, em 1.490 pacientes com infecção intra-abdominal complicada. Ambos os estudos demonstraram que o Zavicefta em combinação com o metronidazol foi eficaz no tratamento da infecção pelo menos tanto quanto o meropenem. No primeiro estudo, 92% dos pacientes (376 de 410) em um dos grupos de estudo tratados com Zavicefta e metronidazol alcançaram a cura, em comparação com 93% dos pacientes (385 de 416) tratados com meropenem. No segundo estudo, 94% dos doentes (166 de 177) tratados com Zavicefta e metronidazol foram recuperados, em comparação com 94% dos doentes (173 de 184) tratados com meropenem.
O terceiro estudo examinou 332 pacientes com infecções complicadas intra-abdominais ou do trato urinário causadas por bactérias Gram-negativas resistentes à ceftazidima (bactérias que não foram mortas pela ceftazidima). A monoterapia com Zavicefta (para infecções do trato urinário) ou em combinação com o metronidazol (para infecções intra-abdominais) produziu resultados semelhantes a vários antibióticos alternativos no tratamento da infecção: 91% dos doentes (140 de 154) obtiveram cicatrização após o tratamento com Zavicefta em comparação com 91% dos pacientes (135 de 148) após o tratamento com a melhor alternativa antibiótica. Além disso, as bactérias que causaram a doença foram eliminadas em 82% (126 de 154) dos pacientes após o tratamento com Zavicefta em comparação com 63% dos pacientes (94 de 148) após o tratamento com a melhor alternativa antibiótica. Devido à natureza deste estudo, a evidência dos benefícios do Zavicefta não é tão forte quanto a de outros estudos; no entanto, esses resultados, combinados com os dos outros estudos, apoiam a atividade de Zavicefta.
No quarto estudo, 1.020 pacientes com infecções complicadas do trato urinário (incluindo pielonefrite) causadas por bactérias Gram-negativas foram tratados com Zavicefta ou o antibiótico doripenem. Uma das principais medidas de eficácia foi baseada na eliminação das bactérias causadoras da doença. Zavicefta demonstrou eficácia pelo menos igual a doripenem: foi obtida uma resposta em 77% dos doentes (304 em 393) tratados com Zavicefta em comparação com 71% dos doentes (296 em 417) tratados com doripenem.
Quais são os riscos associados ao Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zavicefta (que podem afetar mais de 5 pessoas em cada 100) são náuseas, diarreia e um teste de Coombs positivo (um sinal do desenvolvimento de anticorpos contra os glóbulos vermelhos). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zavicefta, consulte o Folheto Informativo. O Zavicefta não deve ser utilizado em doentes com hipersensibilidade (alergia) às substâncias ativas do Zavicefta ou qualquer um dos seus componentes, ou em pessoas hipersensíveis a outros antibióticos de cefalosporina ou que tenham tido anteriormente uma reação alérgica grave a outro antibiótico beta-lactâmico. .
Por que razão o Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Zavicefta são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP considerou que os estudos de Zavicefta demonstram que o medicamento é eficaz no tratamento de infecções complicadas intra-abdominais e do tracto urinário. Um estudo de Zavicefta conduzido em pacientes com pneumonia adquirida em hospital ainda está em andamento. Contudo, o CHMP considerou que os dados já disponíveis confirmam a eficácia de Zavicefta no tratamento de pneumonia adquirida no hospital e infecções causadas por organismos Gram-negativos aeróbios em doentes adultos, em caso de falha de outras terapêuticas. Em relação ao perfil de segurança, os efeitos indesejáveis são os mesmos dos inibidores da ceftazidima e beta-lactamases.
Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam?
A empresa que fabrica o Zavicefta está realizando um estudo comparando a eficácia e segurança do Zavicefta com o meropenem (outro antibiótico) no tratamento da pneumonia adquirida no hospital.
As recomendações e precauções a serem tomadas pelos profissionais de saúde e pelos doentes relativamente à segurança e uso eficaz do Zavicefta foram também adicionadas ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo.
Mais informações sobre Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam
Para o EPAR completo sobre o Zavicefta, consulte o sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Enviar medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Zavicefta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
