O que é o Myocet?
Myocet consiste num pó e soluções para a preparação de uma solução para perfusão (gota a gota numa veia). A substância ativa é o cloridrato de doxorrubicina.
O que é Myocet usado para?
Myocet é utilizado com ciclofosfamida (um medicamento anticancerígeno) para o tratamento do cancro da mama metastático em mulheres. "Metastático" significa que o câncer se espalhou para outras partes do corpo.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Myocet é usado?
Myocet só deve ser utilizado em instalações especializadas na administração de quimioterapia citotóxica (células cancerígenas) sob a supervisão de um médico qualificado no uso de quimioterapia. Myocet deve ser reconstituído antes da utilização, misturando os componentes fornecidos separadamente na embalagem com o auxílio de um aquecedor particular ou de um banho de água.
A dose inicial recomendada de Myocet é de 60-75 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada com base no peso e na altura do paciente). O medicamento deve ser administrado a cada três semanas por uma perfusão intravenosa com duração de uma hora. Durante o tratamento, os parâmetros sanguíneos e ósseos devem ser monitorados, através de exames de sangue apropriados. Se houver evidência de problemas no fígado ou outros efeitos colaterais, o tratamento deve ser interrompido ou a dose reduzida.
Como o Myocet funciona?
A substância activa do Myocet, o cloridrato de doxorrubicina, é um fármaco citotóxico (isto é, mata as células) da classe das antraciclinas e actua agindo no ADN interno das células, impedindo-as de replicar o ADN e de produzir proteínas. Desta forma, as células cancerígenas não podem se dividir e, posteriormente, morrer. Myocet se acumula dentro dos tumores e ali pode concentrar sua ação.
O cloridrato de doxorrubicina está disponível desde a década de 1960. O cloridrato de doxorrubicina contido em Myocet é armazenado em pequenas partículas gordurosas chamadas "lipossomas"; isso reduz os efeitos adversos do medicamento no coração e nos intestinos, resultando em um menor risco de efeitos colaterais.
Quais estudos foram realizados no Myocet?
Myocet foi objecto de três estudos principais que incluíram um total de 681 mulheres com metástase de cancro da mama. No primeiro estudo, o Myocet foi comparado em 297 mulheres com doxorrubicina convencional (ie, não lipossomal), ambas administradas em combinação com a ciclofosfamida. O segundo estudo comparou o Myocet sozinho e a doxorrubicina convencional sozinha em 224 mulheres. O terceiro estudo comparou os efeitos do Myocet com a epirrubicina (outra antraciclina, um medicamento antitumoral), ambos em combinação com a ciclofosfamida, em 160 mulheres. Nos três estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que responderam ao tratamento após seis semanas.
Qual o benefício demonstrado pelo Myocet durante os estudos?
Todos os três estudos mostraram que o Myocet é tão eficaz como os medicamentos comparadores.
No primeiro estudo, 43% dos pacientes tratados com Myocet ou doxorrubicina convencional em combinação com ciclofosfamida responderam ao tratamento, enquanto no estudo em que os dois medicamentos foram usados isoladamente, a proporção foi de 26% em ambos os grupos. No terceiro estudo, 46% dos doentes tratados com Myocet em associação com ciclofosfamida responderam ao tratamento, em comparação com 39% dos doentes tratados com epirrubicina associada à ciclofosfamida.
Os pacientes tratados com Myocet foram menos suscetíveis a problemas cardíacos do que aqueles tratados com doxorrubicina convencional.
Qual é o risco associado ao Myocet?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Myocet (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são infecção, febre neutropénica (febre associada a contagens baixas de glóbulos brancos), neutropenia (contagem baixa de glóbulos brancos), trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas). ), anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos), náuseas ou vómitos, estomatite (inflamação da mucosa oral) ou mucosite (inflamação da boca e garganta), diarreia, alopecia (perda de cabelo), efeitos na pele tais como erupções cutâneas e secura, fadiga, mal-estar ou astenia (fraqueza). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Myocet, consulte o Folheto Informativo.
Myocet não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) à doxorrubicina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que o Myocet foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) referiu que o Myocet apresenta um menor risco de problemas cardíacos do que a doxorrubicina convencional, enquanto ambos os medicamentos exibem níveis de eficácia semelhantes. Por conseguinte, o Comité decidiu que os benefícios associados ao Myocet, em associação com a ciclofosfamida, são superiores aos seus riscos no tratamento da metástase do cancro da mama em mulheres e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Myocet.
Mais informações sobre Myocet
Em 13 de Julho de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Myocet. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 13 de Julho de 2005. O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Cephalon Europe.
Para a versão completa do EPAR Myocet, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 02-2008.
