O que é o Combivir?
Combivir é um medicamento que contém duas substâncias ativas: lamivudina (150 mg) e zidovudina (300 mg). Está disponível em comprimidos brancos em forma de cápsula.
Para que é utilizado o Combivir?
Combivir é um medicamento antiviral. É usado em combinação com pelo menos um outro medicamento antiviral para tratar pacientes com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Combivir?
O tratamento com Combivir deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infecção pelo VIH.
Em adultos e adolescentes com peso de pelo menos 30 kg, a dose recomendada de Combivir é de um comprimido duas vezes por dia. Em crianças com peso entre 14 e 30 kg, o número de comprimidos e meio comprimidos a serem tomados depende do peso corporal. Crianças com menos de 14 kg devem tomar soluções orais separadas contendo lamivudina e zidovudina. Crianças que tomam Combivir devem ser monitoradas de perto quanto a efeitos colaterais.
Combivir pode ser tomado com ou sem alimentos. Em teoria, os comprimidos devem ser engolidos inteiros, mas os pacientes que não puderem fazer isso podem quebrá-los, adicioná-los a uma pequena quantidade de comida ou bebida e tomá-los imediatamente. Em doentes que necessitem de suspender a lamivudina ou a zidovudina ou se tiverem de alterar as suas doses devido a problemas nos rins, fígado ou sangue, é necessário recorrer a medicamentos que contenham lamivudina ou zidovudina separadamente.
Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como o Combivir funciona?
Ambas as substâncias ativas de Combivir, lamivudina e zidovudina, são inibidores nucleósidos da transcriptase reversa (NRTI). Ambas agem da mesma maneira, bloqueando a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo HIV que permite ao vírus infectar células e se reproduzir. O Combivir, tomado em combinação com pelo menos um outro medicamento antiviral, reduz a quantidade de HIV no sangue, mantendo-o num nível baixo. Combivir não cura a infecção pelo HIV
ou AIDS, mas pode retardar os danos ao sistema imunológico e o surgimento de infecções e doenças associadas à AIDS.
Que estudos foram realizados no Combivir?
Como a zidovudina está disponível na União Européia (UE) desde meados da década de 1980 e a lamivudina é autorizada na UE desde 1996 (Epivir), a empresa apresentou informações obtidas de estudos anteriores para a combinação das duas substâncias. A empresa também comparou o comprimido contendo as duas substâncias ativas com as que contêm lamivudina e zidovudina separadamente em 75 adultos e adolescentes que nunca haviam sido previamente tratados para tratamento contra o HIV. As principais medidas de eficácia foram a alteração da concentração de VIH no sangue (carga viral) e o aumento do número de células T CD4 no sangue (contagem de células CD4) após 12 semanas de tratamento. As células T CD4 são células brancas do sangue que desempenham um papel importante no combate a infecções, mas são mortas pelo HIV. A empresa também analisou como o comprimido único é absorvido pelo organismo em comparação com os comprimidos separados.
Em apoio às suas recomendações para doses de Combivir em crianças, a empresa apresentou informações derivadas de estudos de níveis de lamivudina e zidovudina no sangue em crianças a tomar medicação separadamente. Ele também apresentou informações sobre os níveis esperados de sangue das duas substâncias em crianças que tomam as duas substâncias juntas em um comprimido.
Qual o benefício demonstrado pelo Combivir durante os estudos?
Combivir foi eficaz na redução da carga viral e induziu um aumento nas contagens de CD4. Estudos anteriores demonstraram que as duas substâncias ativas, lamivudina e zidovudina, tomadas em conjunto, podem reduzir a carga viral e induzir um aumento na contagem de células CD4 após no máximo um ano de tratamento.
No novo estudo, os doentes tratados com Combivir e os tratados com as duas substâncias ativas tomadas em separado mostraram reduções semelhantes na carga viral. Após 12 semanas, a carga viral caiu mais de 95%. Os dois grupos também mostraram um aumento similar na contagem de células CD4. O comprimido único foi absorvido pelo corpo como os comprimidos separados. Além disso, as doses recomendadas de Combivir em crianças produziram níveis das duas substâncias ativas semelhantes às encontradas em adultos.
Qual é o risco associado ao Combivir?
Os efeitos secundários que podem ocorrer com maior frequência com Combivir (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são diarreia e náuseas. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Combivir, consulte o Folheto Informativo.
O Combivir não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à lamivudina, à zidovudina ou a qualquer outro componente do medicamento. Uma vez que contém zidovudina, não deve ser utilizado em doentes com baixas contagens de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos) ou anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos). Combivir não deve ser tomado concomitantemente com outros medicamentos. Consulte o folheto informativo para mais informações
Tal como com outros medicamentos para o VIH, os doentes em tratamento com Combivir podem estar em risco de lipodistrofia (alterações na distribuição da gordura corporal), osteonecrose (morte do tecido ósseo) ou síndrome de reativação imunitária (sinais e sintomas inflamatórios causados pela reativação do sistema). imunitário). Os doentes com problemas hepáticos (incluindo hepatite B ou C) podem estar em maior risco de desenvolver lesões hepáticas quando tratados com Combivir. Como todos os outros NRTIs, o Combivir também pode causar uma condição denominada acidose láctica (acumulação de ácido láctico no organismo) e, nos filhos de mães tratadas com Combivir durante a gravidez, disfunção mitocondrial (lesão de constituintes celulares que produzem energia que pode causar problemas sanguíneos).
Por que o Combivir foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Combivir são superiores aos seus riscos na terapêutica antirretrovírica de associação para o tratamento da infecção pelo VIH e recomendou que autorizasse a autorização de introdução no mercado do medicamento. produto.
Outras informações sobre o Combivir:
Em 18 de Março de 1998, a Comissão Europeia concedeu à Glaxo Group Ltd. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Combivir. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 18 de Março de 2003.
Para a versão completa do EPAR Combivir, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 09-2008.
