O que é o Cholestagel?
O Cholestagel é um medicamento que contém a substância ativa colesevelam. Encontra-se sob a forma de cápsulas brancas (625 mg).
O que é usado para Cholestagel?
O Cholestagel é utilizado para diminuir o nível de colesterol em adultos com hipercolesterolemia primária (níveis elevados de colesterol no sangue). "Primária" significa que não há doenças que causam altos níveis de colesterol.
- O Cholestagel é utilizado, para além de uma dieta para baixar o colesterol, a níveis mais baixos de colesterol total e colesterol "mau" ou LDL (lipoproteína de baixa densidade) nos casos em que as estatinas (outro medicamento para redução do colesterol) eles não são indicados ou não são bem tolerados;
- O Cholestagel é também utilizado, para além de uma estatina e uma dieta para baixar o colesterol, para baixar os níveis de colesterol LDL em doentes que não são adequadamente controlados com apenas uma estatina.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Cholestagel é usado?
A dose recomendada de Cholestagel é de quatro a seis comprimidos por dia, para ingestão com alimentos e bebidas. Os comprimidos podem ser tomados de uma vez ou em duas doses divididas durante o dia. A dose máxima é de sete comprimidos por dia, tomados isoladamente, e seis comprimidos por dia, se tomados com uma estatina.
Antes do tratamento, os pacientes devem iniciar uma dieta para baixar o colesterol, que devem continuar a seguir durante o tratamento. Antes e durante o tratamento, também é necessário medir os níveis de colesterol no sangue, para verificar a resposta do paciente.
Como funciona o Cholestagel?
A substância ativa do Cholestagel, o colesevelam, não é absorvida pelo organismo, permanecendo no intestino, onde se liga a substâncias denominadas ácidos biliares, que é transportado para o corpo nas fezes. Como os ácidos biliares não podem ser absorvidos pelo sangue, o fígado precisa produzir mais ácidos biliares. Porque o fígado usa o colesterol para produzir ácidos biliares, reduz os níveis de colesterol no sangue. Diminuir a taxa de colesterol, especialmente o colesterol LDL, diminui o risco de doença cardíaca.
Quais estudos foram realizados no Cholestagel?
O Cholestagel foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em cinco estudos principais. Dois destes estudos examinaram o Cholestagel em monoterapia em 592 adultos e três analisaram o Cholestagel em associação com uma estatina (lovastatina, sinvastatina ou atorvastatina) em 491 adultos. O principal parâmetro de eficácia foi a diminuição dos níveis de colesterol LDL no final dos estudos. Todos os estudos duraram de quatro a seis semanas, com exceção de um estudo de uma pessoa com Cholestagel que durou seis meses.
Qual o benefício demonstrado pelo Cholestagel durante os estudos?
Nos estudos de Cholestagen tomados isoladamente, mais de metade dos doentes tratados com 3, 8 ou 4, 5 g de Cholestagel (seis a sete comprimidos) relataram uma diminuição de 15-18% nos níveis de colesterol LDL após seis semanas . No estudo de seis meses, a diminuição registada às seis semanas com 3, 8 g de Cholestagel (cerca de seis comprimidos) foi mantida durante seis meses. Por outro lado, os pacientes tratados com placebo não relataram alterações nos níveis de colesterol LDL. A eficácia de Cholestagel foi independente se o medicamento foi tomado de manhã, à noite ou duas vezes por dia.
Os resultados dos três estudos em que o Cholestagel foi co-administrado com uma estatina resultam numa redução adicional de 8% nos níveis de colesterol LDL com 2, 3 g de Cholestagel (cerca de quatro comprimidos) e 16% com 3, 8 g de Cholestagel (cerca de seis comprimidos).
Qual é o risco associado ao Cholestagel?
Nos estudos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cholestagel (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) foram flatulência (gases) e obstipação (prisão de ventre). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Cholestagel, consulte o Folheto Informativo.
O Cholestagel não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao colesevelam ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser usado em pacientes com obstrução intestinal ou biliar.
Por que o Cholestagel foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Cholestagel superam os seus riscos como terapia adjuvante em adição à dieta para proporcionar uma redução adicional dos níveis de colesterol LDL em doentes adultos com hipercolesterolemia primária que não são adequadamente controlado apenas com uma estatina e como terapia adjuvante, além da dieta para reduzir os níveis elevados de colesterol total e colesterol LDL em pacientes adultos com hipercolesterolemia primária para os quais as estatinas são consideradas inadequadas ou mal toleradas. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Cholestagel.
Mais informações sobre Cholestagel
Em 10 de Março de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Cholestagel, à Genzyme Europe BV. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 10 de março de 2009.
Para a versão completa do EPAR do Cholestagel, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 03-2009.
