O que é o Synagis?
Synagis está na forma de pó e solvente para formar uma solução injetável. Contém a substância ativa palivizumab.
Para que é utilizado o Synagis?
Synagis é indicado para a prevenção de infecções graves do trato respiratório inferior (pulmões) causadas pelo vírus respiratório sincicial (VRS) que requer hospitalização. É utilizado nos seguintes grupos de crianças com alto risco de contrair a doença:
- crianças menores de seis meses nascidas prematuramente cinco ou mais semanas (com idade gestacional de 35 semanas ou menos);
- crianças menores de dois anos de idade que foram tratadas por displasia broncopulmonar (alteração do tecido pulmonar, geralmente encontrada em bebês prematuros) nos últimos seis meses;
- crianças com menos de dois anos de idade com doença cardíaca grave.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Synagis?
O Synagis é administrado uma vez por mês durante os períodos em que há risco de VRS na comunidade, isto é, de novembro a abril no hemisfério norte. Se possível, a primeira dose deve ser administrada antes do início da estação crítica. Os pacientes geralmente recebem um total de cinco injeções, uma por mês, no músculo da coxa.
Como funciona o Synagis?
A substância ativa do Synagis, o palivizumab, é um anticorpo monoclonal. Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) projetado para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica (chamada de antígeno). O palivizumab foi criado para se ligar a uma proteína chamada proteína de fusão A localizada na superfície da VRS. Quando o palivizumab se liga a essa proteína, o vírus não é mais capaz de penetrar nas células do corpo, particularmente as dos pulmões. Isso permite a prevenção de infecções por VRS.
Quais estudos foram realizados no Synagis?
O estudo principal do Synagis foi realizado em 1 502 crianças de alto risco comparando o Synagis com um placebo (tratamento simulado) durante uma estação epidémica VRS. Foi também realizado um segundo estudo, durante o qual o Synagis foi comparado com placebo em 1 287 crianças nascidas com doença cardíaca. Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de crianças que foram hospitalizadas por infecção por VRS.
Qual o benefício demonstrado pelo Synagis durante os estudos?
O Synagis foi mais eficaz do que o placebo na redução de hospitalizações relacionadas com VRS: 5% das crianças tratadas com Synagis e 11% das crianças que receberam placebo foram hospitalizadas para infecção com VRS. Isso equivale a uma redução de 55%. Nas crianças nascidas com doença cardíaca, a redução foi de 45%.
Qual é o risco associado ao Synagis?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Synagis (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são diarreia, febre, reações no local da injeção (dor e inflamação no local da injeção) e nervosismo. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Synagis, consulte o Folheto Informativo.
O Synagis não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao palivizumab, a qualquer outro componente do medicamento ou a outros anticorpos monoclonais "humanizados".
Por que a Synagis foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Synagis são superiores aos seus riscos na prevenção de infecções graves do trato respiratório inferior que requerem hospitalização causada por VRS em crianças com risco elevado de doença. de VRS. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Synagis.
Mais informações sobre a Synagis
Em 13 de Agosto de 1999, a Comissão Europeia concedeu à Abbott Laboratories Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Synagis. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 13 de Agosto de 2004 e em 13 de Agosto de 2009.
Para a versão completa do EPAR da Synagis, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 08-2009
