O que é urorec?
O Urorec é um medicamento que contém a substância activa silodosina e está disponível em cápsulas (4 mg, amarelo e 8 mg, branco).
Para que é utilizado o Urorec?
O Urorec é utilizado para tratar os sintomas da hiperplasia prostática benigna (BPH), que é um aumento do tamanho da próstata. A próstata é um órgão presente nos machos na base da bexiga que, quando aumentada, cria problemas com o fluxo de saída da urina.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Urorec é usado?
A dose recomendada é de uma cápsula de 8 mg por dia. Para pacientes com problemas renais moderados, a dose inicial é de 4 mg uma vez ao dia e, em seguida, passa para 8 mg uma vez ao dia, após uma semana. Urorec não é recomendado para pacientes com problemas renais graves.
As cápsulas devem ser tomadas com alimentos e de preferência à mesma hora todos os dias; eles devem ser engolidos inteiros, possivelmente com um copo de água.
Como funciona o Urorec?
A substância ativa do Urorec, a silodosina, é um antagonista dos recetores alfa-adrenérgicos ou atua bloqueando os recetores adrenérgicos alfa1A no interior da próstata, da bexiga e da uretra (o canal que parte da bexiga e se abre para o corpo externo). A ativação dos receptores envolve a contração da musculatura que controla o fluxo de saída da urina. Bloqueando os receptores, a silodosina induz o relaxamento desta musculatura, facilitando assim a passagem da urina, melhorando os sintomas da HBP.
Quais estudos foram realizados no Urorec?
Os efeitos do Urorec foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos. O Urorec foi comparado com um placebo (tratamento simulado) nos três estudos principais realizados em mais de 1800 homens com IPB. Um destes estudos também comparou o Urorec com a tansulosina (outro medicamento contra o IPB). O principal parâmetro de eficácia dos três estudos foi a melhoria do índice prostático internacional (IPSS) dos doentes após 12 semanas de tratamento. O IPSS é um parâmetro de classificação dos sintomas do paciente, como a incapacidade de evacuar a bexiga e o desejo urgente de urinar repetidamente ou a necessidade de se esforçar para urinar. A avaliação da gravidade dos sintomas foi realizada pelos próprios pacientes.
Qual o benefício demonstrado pelo Urorec durante os estudos?
Urorec foi mais eficaz do que o placebo e tão eficaz quanto a tansulosina na redução dos sintomas da HBP. Nos dois estudos de comparação de Urorec apenas com placebo, o IPSS foi de cerca de 21 pontos no início do estudo e depois caiu, após 12 semanas, em cerca de 6, 4 pontos em doentes tratados com Urorec e cerca de 3, 5 pontos em pacientes tratados com placebo. No terceiro estudo, o IPSS inicial foi de cerca de 19 pontos, em seguida, caiu 7, 0 pontos em pacientes tratados com Urorec por 12 semanas, 6, 7 pontos em pacientes tratados com tansulosina e 4, 7 pontos em pacientes tratados com o placebo.
Quais são os riscos associados ao Urorec?
O efeito secundário mais frequente com Urorec (observado em mais de 1 doente em cada 10) é uma redução na quantidade de esperma libertado pela ejaculação. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Urorec, consulte o Folheto Informativo.
O Urorec não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao silodosina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Em alguns pacientes, os antagonistas dos receptores alfa-adrenérgicos podem dar origem à chamada síndrome intra-operatória da íris com bandeira (IFIS) e, portanto, a possíveis complicações durante a cirurgia de catarata. É um evento que flexiona a íris.
Por que o Urorec foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Urorec são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Mais informações sobre Urorec
Em 29 de janeiro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Urorec, à Recordati Ireland Ltd. Esta autorização é válida por cinco anos e é renovável.
Para a versão completa do EPAR do Urorec, clique aqui
Última atualização deste resumo: 12-2009.
