O que é e para o que é Orbactiv - oritavancina?
Orbactiv é um antibiótico utilizado em adultos para o tratamento de infecções bacterianas agudas (de curta duração) da pele e da estrutura da pele (o tecido presente sob a pele), incluindo celulite infecciosa (inflamação do tecido cutâneo profundo), abcessos cutâneos e feridas infectadas. . Contém a substância ativa oritavancina. Antes de usar Orbactiv, os médicos devem considerar as diretrizes oficiais sobre o uso adequado de antibióticos.
Como o orbactiv - oritavancina é usado?
Orbactiv está disponível em forma de pó como uma solução para perfusão (gota a gota) numa veia e só pode ser obtido com receita médica. A dose recomendada é de 1 200 mg administrada como perfusão intravenosa única durante 3 horas.
Como Orbactiv - oritavancin funciona?
A substância ativa do Orbactiv, a oritavancina, é um tipo de antibiótico denominado glicopéptido. Ele age impedindo que certas bactérias formem suas paredes celulares, matando esses organismos. Demonstrou-se que o orbactiv age contra bactérias (como o Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA)) para as quais os antibióticos padrão não são eficazes. No resumo das características do medicamento (também anexado ao EPAR), é apresentada a lista de bactérias contra as quais o Orbactiv está ativo.
Qual o benefício demonstrado pelo Orbactiv - oritavancin durante os estudos?
O Orbactiv administrado sob a forma de uma perfusão única foi comparado com um tratamento de 7 dias com vancomicina (outro glicopéptido) em dois estudos principais, envolvendo um total de 1 959 doentes com infecções bacterianas agudas na pele e estruturas da pele. incluindo celulite infecciosa, abscessos na pele e feridas infectadas. Entre as infecções estudadas foram também as condições causadas por MRSA. Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que no prazo de 3 dias responderam à terapêutica inicial, demonstrando uma melhoria da pele na área infectada e o desaparecimento da febre, pelo que a necessidade de administrar um novo antibiótico foi menor. . Os estudos também levaram em conta o número de pacientes recuperados da infecção no final do tratamento. Orbactiv teve eficácia de pelo menos vancomicina no tratamento da infecção: 80, 1% dos doentes tratados com Orbactiv no primeiro estudo responderam ao tratamento e 82, 3% dos doentes no segundo estudo em comparação com 82, 9% e 78, 9%, respectivamente, de indivíduos tratados com vancomicina. Além disso, 82, 7% dos pacientes tratados com Orbactiv no primeiro estudo e 79, 6% dos pacientes no segundo estudo foram recuperados da infecção em comparação com 80, 5% e 80, 0%, respectivamente, de sujeitos tratados com o comparador.
Qual é o risco associado ao Orbactiv - oritavancina?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Orbactiv (observados em 5 ou mais doentes em 100) são náuseas, reações de hipersensibilidade ou reações no local da injeção e cefaléia. Os efeitos colaterais mais comuns relacionados à descontinuação da terapia foram celulite e osteomielite (infecção óssea). Os doentes tratados com Orbactiv não devem receber uma perfusão de heparina não fraccionada (um medicamento utilizado para prevenir coágulos sanguíneos) durante pelo menos 48 horas após a dose de Orbactiv. Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições relativamente ao Orbactiv, consulte o Folheto Informativo.
Por que o Orbactiv - oritavancin foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Orbactiv são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP é de opinião que o Orbactiv, que pode ser administrado numa dose única, poderia ser uma opção terapêutica alternativa válida para infecções bacterianas agudas nas estruturas da pele e da pele. Embora o perfil de segurança global do Orbactiv seja semelhante ao de outros glicopéptidos, o CHMP observou que alguns efeitos secundários, incluindo abscessos e infecções ósseas, ocorreram com maior frequência. O CHMP considera que estes efeitos indesejáveis são gerenciáveis e adequadamente abordados na informação do produto.
Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz de Orbactiv - oritavancina?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Orbactiv seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Orbactiv, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos
Mais informações sobre Orbactiv - oritavancin
Em 19 de março de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado válida para Orbactiv válida em toda a União Europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Orbactiv, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 03-2015
