O que é Firazyr?
O Firazyr é uma solução injetável que contém o ingrediente ativo icatibant.
O que é Firazyr usado para?
O Firazyr é utilizado para tratar os sintomas de ataques hereditários de angioedema em adultos. Pacientes com angioedema sofrem de inchaço que pode afetar todas as partes do corpo, como a face, membros ou região abdominal causando dor e desconforto. O termo "hereditário" indica que a doença é causada pelos genes do paciente. O Firazyr é utilizado em doentes cujo angioedema se deve a níveis naturalmente baixos de uma proteína designada por inibidor da C1 esterase.
Dado o pequeno número de doentes com angioedema hereditário, a doença é considerada rara e o Firazyr foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 17 de Fevereiro de 2003.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Firazyr é usado?
O Firazyr é administrado por injeção subcutânea lenta por um médico ou enfermeiro, de preferência no abdómen. A dose recomendada de Firazyr é de uma injeção. Se o sintoma persistir ou retornar, uma segunda injeção pode ser realizada após seis horas. Se necessário, o tratamento pode ser repetido uma terceira vez após outras seis horas. Recomenda-se não exceder três injeções em um período de 24 horas. Firazyr não foi testado em crianças.
Como o Firazyr funciona?
Pacientes com angioedema hereditário têm um alto nível de uma substância chamada bradicinina, que é um fator de inflamação e inchaço. A substância ativa do Firazyr, o icatibant, bloqueia os receptores normalmente associados à bradiquinina. Isso inibe a atividade da bradicinina, aliviando os sintomas da doença.
Quais estudos foram realizados em Firazyr?
Os efeitos do Firazyr foram analisados pela primeira vez em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O Firazyr foi estudado em dois estudos principais em doentes com angioedema da pele ou do abdómen. O primeiro estudo comparou o Firazyr ao ácido tranexâmico (outro medicamento utilizado para esta doença) em 74 doentes e o segundo estudo comparou o Firazyr com um placebo (tratamento simulado) em 56 doentes. O principal parâmetro de eficácia foi o tempo necessário para melhorar os sintomas do doente.
Qual o benefício demonstrado pelo Firazyr durante os estudos?
Firazyr foi mais eficaz do que o ácido tranexâmico e placebo no controle dos sintomas da doença. Em ambos os estudos, o tempo necessário para alcançar a melhora dos sintomas foi menor para os pacientes que tomaram Firazyr do que aqueles que tomaram ácido tranexâmico ou placebo. Em média, os doentes experimentaram alívio 2-2, 5 horas após a administração de Firazyr, em comparação com 12 horas após tomarem o ácido tranexâmico e 4, 6 horas após tomarem placebo.
Qual é o risco associado ao Firazyr?
Os efeitos secundários mais frequentes de tomar Firazyr (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são eritema (vermelhidão), inchaço, sensação de calor, ardor, comichão e dor. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Firazyr, consulte o Folheto Informativo.
O Firazyr não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao icatibant ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que Firazyr foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Firazyr são superiores aos seus riscos no tratamento sintomático de ataques agudos de angioedema hereditário em adultos. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado da Firazyr.
Mais informações sobre a Firazyr
Em 11 de Julho de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Jerini AG uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o fabricante Firazyr.
Para um resumo do parecer do Comité dos Medicamentos Órfãos da Firazyr, clique aqui.
Para a versão completa do EPAR da Firazyr, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 05-2008
