O que é o Clopidogrel DURA?
O Clopidogrel DURA é um medicamento que contém a substância activa clopidogrel e está disponível em comprimidos redondos de cor rosa (75 mg).
O Clopidogrel DURA é um "medicamento genérico", o que significa que o Clopidogrel DURA é análogo a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE), denominado Plavix. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, veja as perguntas e respostas clicando aqui.
Para que é utilizado o Clopidogrel DURA?
O Clopidogrel DURA é indicado para a prevenção de eventos aterotrombóticos (problemas devidos a coágulos sanguíneos e ao endurecimento das artérias) em adultos. O Clopidogrel DURA pode ser administrado aos seguintes grupos de doentes:
- pacientes que tiveram um infarto do miocárdio recente (ataque cardíaco). O tratamento com Clopidogrel DURA pode começar no período entre alguns dias e 35 dias após o ataque;
- pacientes com AVC isquêmico recente (ataque causado por suprimento insuficiente de sangue para uma área do cérebro). O tratamento com o Clopidogrel DURA pode começar entre sete dias e seis meses após o AVC;
- pacientes com doença arterial periférica (problemas de circulação sanguínea nas artérias).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Clopidogrel DURA é usado?
A dose habitual de Clopidogrel DURA é de 75 mg, uma vez por dia, durante ou fora das refeições.
Como o Clopidogrel DURA funciona?
A substância activa do Clopidogrel DURA, o clopidogrel, é um inibidor da agregação de plaquetas, que ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos. A coagulação do sangue ocorre como resultado da ação de células sanguíneas especiais, as plaquetas, que se agregam (ligam-se umas às outras). O clopidogrel bloqueia a agregação plaquetária impedindo que uma substância chamada ADP se ligue a um receptor específico em sua superfície. Isso evita que as plaquetas se tornem "pegajosas", reduzindo o risco de coágulos sanguíneos e ajudando a prevenir outro ataque cardíaco ou derrame.
Que estudos foram realizados no Clopidogrel DURA?
Uma vez que o Clopidogrel DURA é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência Plavix. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis de substância ativa no organismo.
Quais são os benefícios e riscos do Clopidogrel DURA?
Uma vez que o Clopidogrel DURA é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, considera-se que os seus benefícios e riscos são os mesmos que os do medicamento de referência.
Por que o Clopidogrel DURA foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com os requisitos da regulamentação da UE, o Clopidogrel DURA demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Plavix. É a opinião do CHMP que, como no caso da Plavix, os benefícios superam os riscos identificados. O Comité recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Clopidogrel DURA.
Mais informações sobre Clopidogrel DURA
Em 21 de Setembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Mylan dura GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Clopidogrel DURA.
O EPAR completo sobre o Clopidogrel DURA pode ser consultado aqui.
O EPAR completo do medicamento de referência encontra-se também no website da Agência.
Última atualização deste resumo: 07-2009.
