O que é Cinryze - inibidor de C1 (humano)?
Cinryze é uma solução injetável que consiste em pó e solvente que contém o ingrediente ativo inibidor de C1 (humano).
Para que é utilizado o Cinryze - inibidor C1 (humano)?
Cinryze é utilizado no tratamento de "ataques de inchaço" em adultos e adolescentes com angioedema hereditário. Pacientes com angioedema hereditário sofrem ataques de inchaço que podem afetar qualquer parte do corpo (face, membros, área abdominal), causando desconforto e dor.
Cinryze também é usado para prevenir ataques de angioedema que podem ser causados por procedimentos médicos, odontológicos ou cirúrgicos.
Cinryze também é usado para a prevenção de rotina de ataques graves e recorrentes em pacientes que não respondem adequadamente a tratamentos de prevenção oral, ou cujos ataques não são tratados adequadamente.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como usar Cinryze - inibidor de C1 (humano)?
O tratamento com Cinryze deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência em angioedema hereditário. Cinryze deve ser administrado por injeção intravenosa.
Nos primeiros sintomas de ataque de angioedema, o paciente recebe 1.000 unidades de medicamento. Se o paciente não responder adequadamente após uma hora, ou menos no caso de ataques graves ou se o início do tratamento não tiver sido oportuno, uma segunda dose de 1.000 unidades pode ser administrada.
Para a prevenção de rotina, 1.000 unidades de Cinryze são dadas a cada três ou quatro dias. O médico deve reavaliar regularmente a necessidade de prevenção de rotina e pode alterar a frequência das injeções com base na resposta do paciente ao tratamento. Para prevenção antes de procedimentos médicos, odontológicos ou cirúrgicos, 1.000 unidades de Cinryze são administradas dentro de 24 horas antes da execução do procedimento.
O médico pode determinar que a injeção pode ser realizada pelos cuidadores do paciente ou pelos próprios pacientes, desde que tenham sido adequadamente treinados quanto a isso.
Como o Cinryze - inibidor de C1 (humano) funciona?
A substância ativa do Cinryze, inibidor humano C1, é uma proteína extraída do sangue humano.
A proteína inibidora de C1 controla os sistemas "complemento" e "contato", uma série de proteínas no sangue que combatem infecções e causam inflamação. Em pacientes nos quais o nível dessa proteína é reduzido, a atividade excessiva dos dois sistemas leva a sintomas de angioedema. Cinryze é utilizado para substituir o inibidor C1 em falta, preencher a deficiência e prevenir ou tratar os ataques de angioedema.
Que estudos foram realizados com Cinryze - inibidor de C1 (humano)?
Os efeitos de Cinryze foram analisados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Em um estudo crucial, Cinryze e um placebo (substância inofensiva) foram usados para tratar ataques de angioedema em 71 pacientes com angioedema hereditário. A principal evidência de eficácia foi baseada no intervalo de tempo anterior à melhora dos sintomas.
Um segundo estudo principal, realizado em 24 pacientes do primeiro estudo, analisou o número de ataques em períodos de 12 semanas com administração de Cinryze ou placebo como tratamento preventivo. Os pacientes selecionados para o segundo estudo foram aqueles com ataques freqüentes, pelo menos dois ataques por mês, em média.
A empresa também forneceu dados sobre a administração de Cinryze a 91 pacientes para prevenir ataques antes de procedimentos médicos, odontológicos ou cirúrgicos.
Qual o benefício demonstrado pelo Cinryze - inibidor de C1 (humano) durante os estudos?
Cinryze foi mais eficaz do que o placebo no tratamento e prevenção de ataques de angioedema. No primeiro estudo, mais de 50% dos pacientes que receberam Cinryze começaram a experimentar melhorias duas horas após o início do tratamento, em comparação com 33% dos pacientes que receberam placebo. No segundo estudo, o número médio de ataques encontrados em pacientes tratados com Cinryze foi de 6, 1 ao longo de um período de 12 semanas, em comparação com 12, 7 para os pacientes tratados com placebo.
Cinryze também foi eficaz na prevenção de ataques desencadeados por procedimentos médicos, odontológicos ou cirúrgicos: 98% dos procedimentos não resultaram em ataques dentro de 72 horas de tratamento.
Qual é o risco associado ao Cinryze - inibidor de C1 (humano)?
O único efeito indesejável comum encontrado nos estudos Cinryze (encontrado entre 1 e 10 doentes em cada 100) é erupção cutânea, um efeito não grave que normalmente afeta os braços, tórax, abdómen ou local de injeção. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Cinryze, consulte o Folheto Informativo.
O Cinryze não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao inibidor da C1 ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que o Cinryze - inibidor de C1 (humano) foi aprovado?
Com base nas evidências dos estudos, o CHMP (Comitê de Produtos Medicinais para Uso Humano) concluiu que os benefícios do Cinryze no tratamento e prevenção de ataques de angioedema em adultos e adolescentes com angioedema hereditário superam os riscos.
Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura do Cinryze - inibidor da C1 (humano)?
O fabricante de Cinryze terá de garantir que, em todos os Estados-Membros, os profissionais de saúde envolvidos no processo prescritivo do medicamento recebam material informativo para instruir adequadamente os prestadores de cuidados e os doentes sobre a forma de administrar o medicamento em casa. O material informativo também incluirá um pacote de instruções para ser mantido em casa.
Mais informações sobre Cinryze - Inibidor de C1 (humano)
Em 15 de junho de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Cinryze to ViroPharma SPRL. A autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, após o que pode ser renovada.
Para mais informações sobre o tratamento com o Cinryze, consulte o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 07-2011.
