O que é e para que é utilizado Invokana - canagliflozin?
Invokana é um medicamento antidiabético que contém a substância ativa canagliflozina . Está indicado em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2 para melhorar o controlo dos níveis de glucose (açúcar) no sangue. Invokana pode ser usado como a única terapia quando a dieta e o exercício isolados não fornecem controle adequado dos níveis de glicose no sangue em pacientes que não podem tomar metformina (outro medicamento antidiabético). Invokana também pode ser usado como terapia adjuvante em combinação com outros medicamentos antidiabéticos, incluindo a insulina, quando esses medicamentos, juntamente com dieta e exercício, não fornecem controle adequado do diabetes.
Como eu uso Invokana - canagliflozin?
Invokana está disponível em comprimidos (100 e 300 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica. Os comprimidos são tomados uma vez por dia, de preferência antes da primeira refeição do dia. A dose inicial recomendada é de 100 mg uma vez por dia. Quando apropriado, a dose pode ser aumentada para 300 mg uma vez por dia. Dado que os efeitos de Invokana dependem da função renal, a eficácia e tolerabilidade do medicamento são reduzidas em doentes com insuficiência renal. Portanto, o uso de Invokana não é recomendado em pacientes com insuficiência renal grave. Em doentes com insuficiência renal moderada, a dose deve ser limitada a 100 mg uma vez por dia. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona a Invokana - canagliflozina?
O diabetes tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue ou no qual o corpo é incapaz de usar a insulina de forma eficaz, o que leva ao aumento dos níveis de insulina. de glicose no sangue. A substância activa do Invokana, a canagliflozina, actua bloqueando uma proteína no rim denominada cotransportador sódio-glicose tipo 2 (SGLT2). O SGLT2 é uma proteína responsável pela reabsorção de glicose na corrente sanguínea (corrente sanguínea) da urina, quando o sangue é filtrado para os rins. Ao bloquear a ação do SGLT2, o Invokana induz a eliminação de mais glicose através da urina e, consequentemente, reduz a concentração de glicose no sangue.
Qual o benefício demonstrado pelo Invokana - canagliflozin durante os estudos?
O Invokana foi estudado em 9 estudos principais, envolvendo cerca de 10 000 doentes com diabetes tipo 2. Um dos estudos comparou Invokana, utilizado como monoterapia em doentes com níveis de glicose no sangue não controlados adequadamente. dieta e exercício, com placebo (tratamento simulado). Três estudos examinaram a eficácia do Invokana utilizado como terapêutica adjuvante em associação com outro medicamento antidiabético (metformina ou insulina), enquanto outros três estudos analisaram a eficácia do Invokana utilizado como terapêutica adjuvante em associação com outros dois medicamentos antidiabéticos (incluindo a metformina ), em pacientes nos quais o tratamento com esses medicamentos, além de dieta e exercício, não foi suficiente para garantir o controle adequado do diabetes. Finalmente, um estudo foi realizado em pacientes com insuficiência renal moderada, enquanto outro estudo envolveu pacientes com idades entre 55 e 80 anos. Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o nível sanguíneo de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que indica a eficácia do controlo da glicemia. O Invokana foi mais eficaz do que o placebo e pelo menos tão eficaz como os medicamentos comparadores na redução dos níveis de HbA1c, quer sejam utilizados em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos:
- utilizado como monoterapia na dose de 100 mg, o Invokana diminuiu os níveis de HbA1c em 0, 91% mais do que o placebo após 26 semanas, enquanto a dose de 300 mg resultou em uma redução de 1, 16% placebo;
- nos estudos que examinaram a eficácia do Invokana tomado em associação com outro ou dois outros medicamentos antidiabéticos, a redução nos níveis de HbA1c após 26 semanas em comparação com o placebo variou de 0, 76% a 0, 92 mais% com a dose de 300 mg e entre 0, 62% e 0, 74% mais com a dose de 100 mg;
- utilizado como terapia adjuvante para 300 mg de insulina, Invokana diminuiu os níveis de HbA1c em 0, 73% mais do que o placebo após 18 semanas, enquanto a dose de 100 mg resultou em uma redução de 0, 65% mais do que placebo;
- O Invokana demonstrou também ser pelo menos tão eficaz quanto os medicamentos antidiabéticos glimepirida e sitagliptina após 52 semanas de tratamento;
- o estudo conduzido em doentes com insuficiência renal moderada mostrou que a eficácia de Invokana, embora mais baixa nestes indivíduos, não deixa de ser clinicamente relevante: a dose de 100 mg induziu uma redução dos níveis de HbA1c superior a 0, 3 % comparado ao placebo;
- do estudo conduzido em doentes mais idosos, uma eficácia clinicamente significativa de Invokana também surgiu em doentes com mais de 75 anos de idade: tomado em doses de 300 mg e 100 mg, o Invokana induziu uma diminuição nos níveis de HbA1c superior ao placebo 0, 70% e 0, 57%, respectivamente.
Qual é o risco associado ao Invokana - canagliflozin?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Invokana são hipoglicemia (redução dos níveis de glicose no sangue), quando administrados em associação com insulina ou uma sulfonilureia, candidíase vulvovaginal (uma infecção fúngica da área genital feminina causada por Candida), infeção do trato urinário (infecção das estruturas responsáveis pelo transporte de urina) e poliúria (produção de uma quantidade excessiva de urina) ou polaciúria (aumento anormal da frequência das micções).
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Invokana, consulte o Folheto Informativo.
Por que o Invokana - canagliflozin foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Invokana são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP concluiu que o Invokana demonstrou ser eficaz na redução dos níveis de glicose no sangue. A terapia com Invokana também induziu perda de peso e redução da pressão arterial, dois efeitos que são considerados benéficos em pacientes com diabetes. O perfil de segurança foi considerado semelhante ao de outros medicamentos pertencentes à mesma classe (inibidores do SGLT2). Importantes efeitos indesejáveis foram identificados, incluindo desidratação e infecção do trato urinário, mas esses efeitos foram considerados administráveis.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Invokana - canagliflozin?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Invokana seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Invokana, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Mais informações sobre Invokana - canagliflozin
Em 15.11.2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para o Invokana, válida em toda a União Europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Invokana, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 11-2013
