O que é Cimzia?
O Cimzia é uma solução injetável que contém a substância ativa certolizumab pegol. está disponível como seringa pré-cheia (200 mg / ml).
O que é usado Cimzia?
Cimzia é utilizado em associação com outro medicamento, o metotrassato, para tratar adultos com artrite reumatóide activa (uma doença que causa inflamação das articulações) de níveis moderados a graves. É utilizado quando a doença não responde adequadamente a outros tratamentos, como o metotrexato. Cimzia também pode ser administrado em monoterapia quando o tratamento com metotrexato não é apropriado.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como Cimzia é usado?
O tratamento com Cimzia só deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da artrite reumatóide. Cimzia é administrado por injeção subcutânea, geralmente na coxa ou no abdómen (barriga). O tratamento inicial consiste em uma dose de 400 mg em duas injeções, seguida por outra dose de 400 mg em intervalos de duas e quatro semanas. Posteriormente, o paciente deve receber uma dose de manutenção de 200 mg em uma única injeção a cada duas semanas. Depois de receber as instruções apropriadas, os pacientes podem se injetar com Cimzia se o médico considerar apropriado. Os doentes tratados com Cimzia devem receber um cartão de alerta especial, resumindo a informação sobre a segurança do medicamento. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como o Cimzia funciona?
A substância ativa do Cimzia, o certolizumab pegol, é um medicamento imunossupressor que reduz a atividade do sistema imunitário (as defesas naturais do corpo). É constituído por um anticolomonuclear, o certolizumab, que foi "peguilado" (ligado a uma substância química chamada polietilenoglicol). Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) criado para reconhecer uma estrutura específica (chamada antígeno) presente no corpo e se ligar a ele. Certolizumab pegol foi criado para se ligar a uma proteína mensageira no organismo chamada fator de necrose tumoral alfa (TNF-α). Este mensageiro está envolvido no processo inflamatório e é encontrado em grandes quantidades em pacientes com artrite reumatóide. Ao bloquear o TNF-α, o certolizumab pegol reduz a inflamação e outros sintomas da doença. A coleta reduz a taxa na qual a substância é removida do corpo e permite que a droga seja administrada com menos frequência.
Quais estudos foram realizados em Cimzia?
Os efeitos do Cimzia foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos. Cimzia foi comparado com placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que
envolveu 1 601 adultos com artrite reumatóide activa que tomavam metotrexato.
Outro estudo comparou Cimzia sozinha com placebo em 218 pacientes cuja resposta a outros medicamentos como o metotrexato foi inadequada. A dose de Cimzia utilizada neste estudo foi, no entanto, superior à dose normal.
O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que tiveram uma redução de 20% no número e gravidade dos sintomas após 24 semanas e uma redução no agravamento da lesão articular observada radiograficamente.
Qual o benefício demonstrado pelo Cimzia durante os estudos?
Cimzia associada ao metotrexato foi mais eficaz do que o placebo associado ao metotrexato no tratamento da artrite reumatóide. Num dos principais estudos, 57% dos doentes que tomaram Cimzia (141 em 246) atingiram uma redução de 20% em comparação com 9% dos doentes que receberam placebo (11 em 127).
No outro estudo principal, os resultados foram semelhantes: 59% dos doentes que tomaram Cimzia (228 em 388) atingiram uma redução de 20% em comparação com 14% dos doentes que receberam placebo (27 em 198). Este estudo também mostrou que os pacientes que tomaram Cimzia tiveram uma redução maior no agravamento da lesão articular observada radiograficamente.
No estudo adicional em que o Cimzia foi utilizado isoladamente, um número mais elevado de doentes a tomar Cimzia em comparação com os que tomaram placebo alcançou uma redução de 20%.
Qual é o risco associado ao Cimzia?
Os efeitos secundários mais comuns associados à toma de Cimzia (entre 1 e 10 doentes em cada 100) são infecções bacterianas, incluindo abcessos (cavidades contendo pus), infecções virais (incluindo herpes, papilomavírus e gripe), eosinofílicos (eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos),
leucopenia (número reduzido de glóbulos brancos, incluindo níveis baixos de neutrófilos e linfócitos), cefaléia (incluindo enxaqueca), alterações sensoriais (como dormência, formigamento, sensação de queimação), hipertensão (hipertensão), hepatite (inflamação do fígado), incluindo altos níveis de enzimas hepáticas, erupções cutâneas, febre, dor, astenia (fraqueza), prurido e reações de injeção. O Cimzia não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao certolizumab pegol ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser administrado a doentes com tuberculose activa, outras infecções graves ou insuficiência cardíaca moderada a grave (incapacidade do coração de bombear sangue suficiente para o corpo).
Por que o Cimzia foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Cimzia são superiores aos seus riscos no tratamento da artrite reumatóide ativa moderada a grave em doentes adultos quando respondem a fármacos anti-reumáticos modificadores da doença ( DMARD), incluindo o metotrexato, foi considerado inadequado. O Comité recomendou a concessão da autorização de comercialização para a Cimzia.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro de Cimzia?
A empresa produtora da Cimzia fornecerá pacotes informativos aos médicos que prescreverão o medicamento. Esses pacotes incluirão informações sobre a segurança do último.
Outras informações sobre Cimzia:
Em 1 de Outubro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à UCB Pharma SA uma autorização de introdução no mercado, válida em toda a União Europeia, para a Cimzia.
Para a versão completa do EPAR de Cimzia, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 07-2009
