O que é o Levetiracetam Actavis Group?
O Levetiracetam Actavis Group é um medicamento que contém a substância ativa levetiracetam. Está disponível como uma solução oral (100 mg / ml).
Levetiracetam Actavis Group é um "medicamento genérico". Isto significa que o Levetiracetam Actavis Group é análogo a um "medicamento de referência", já autorizado na União Europeia (UE), denominado Keppra.
Para que é utilizado o Levetiracetam Actavis Group?
O Levetiracetam Actavis Group pode ser utilizado como monoterapia em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticada de novo, no tratamento de crises parciais na presença ou ausência de generalização secundária. É um tipo de epilepsia em que a atividade elétrica excessiva em uma parte do cérebro provoca sintomas como movimentos espasmódicos repentinos de uma parte do corpo, problemas de audição, olfato ou visão, dormência ou sensação súbita de medo. A generalização secundária ocorre quando a hiperatividade se expande para todo o cérebro.
O Levetiracetam Actavis Group também pode ser indicado como um complemento para outros medicamentos antiepilépticos no tratamento de:
- crises parciais com ou sem generalização em pacientes a partir de um mês de idade;
- convulsões mioclônicas (breves contrações para empurrões de um músculo ou um grupo de músculos) em pacientes a partir dos 12 anos de idade com epilepsia mioclônica juvenil;
- Crises tônico-clônicas generalizadas primárias (convulsões mais graves, nas quais há perda de consciência) em pacientes a partir dos 12 anos de idade com epilepsia generalizada idiopática (o tipo de epilepsia que se acredita ser de origem genética).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Levetiracetam Actavis Group é usado?
Monoterapia Levetiracetam Actavis Group deve ser administrado numa dose inicial de 250 mg duas vezes por dia, a qual deve ser aumentada para 500 mg duas vezes por dia após duas semanas. A dose pode ser aumentada a cada duas semanas com base na resposta do doente até uma dose máxima de 1 500 mg duas vezes por dia.
Quando o Levetiracetam Actavis Group é adicionado a outra terapêutica antiepiléptica, a dose inicial em doentes com mais de 12 anos e peso superior a 50 kg é de 500 mg duas vezes por dia. A dose diária pode ser aumentada até 1 500 mg duas vezes por dia. A dose inicial, em doentes entre os seis meses e os 17 anos de idade e peso inferior a 50 kg, é de 10 mg por quilograma de peso corporal duas vezes por dia, podendo ser aumentada até 30 mg / kg duas vezes por dia. . Em bebês com idade entre um e seis meses, a dose inicial é de 7 mg / kg duas vezes ao dia, usando a solução oral. Pode ser aumentada até 21 mg / kg duas vezes ao dia.
Doses mais baixas são usadas em pacientes com problemas de função renal (como pacientes mais velhos).
A solução oral pode ser diluída em um copo de água antes da ingestão.
Como funciona o Levetiracetam Actavis Group?
A substância ativa do Levetiracetam Actavis Group, o levetiracetam, é um medicamento antiepiléptico. A epilepsia é causada por atividade elétrica excessiva no cérebro. O modo exato de ação do levetiracetam ainda não é totalmente compreendido; no entanto, o levetiracetam parece interferir com uma proteína, chamada proteína 2A da vesícula sináptica, que está localizada no espaço entre os nervos e intervém na liberação de transmissores químicos das células nervosas. Isso permite que o levetiracetam estabilize a atividade elétrica no cérebro e evite convulsões.
Quais estudos foram realizados no Levetiracetam Actavis Group?
Dado que o Levetiracetam Actavis Group é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Keppra. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Qual o benefício demonstrado pelo Levetiracetam Actavis Group durante os estudos?
Dado que o Levetiracetam Actavis Group é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Qual é o risco associado ao Levetiracetam Actavis Group?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Levetiracetam Actavis Group (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são sonolência e astenia (fraqueza) ou fadiga (cansaço). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Levetiracetam Actavis Group, consulte o Folheto Informativo.
O Levetiracetam Actavis Group não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao levetiracetam ou a outros derivados da pirrolidona (medicamentos com uma estrutura semelhante ao levetiracetam) ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que o Levetiracetam Actavis Group foi aprovado?
O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Levetiracetam Actavis Group demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Keppra. Por conseguinte, o CHMP considerou que, tal como no caso da Keppra, os benefícios eram superiores aos riscos identificados e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Levetiracetam Actavis Group.
Mais informações sobre o Levetiracetam Actavis Group
Em 5 de dezembro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado válida para o Levetiracetam Actavis Group em toda a União Europeia.
Para mais informações sobre o tratamento com o Levetiracetam Actavis Group, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico Última actualização desta publicação: 10-2011
