O que é o Sycrest?
O Sycrest é um medicamento que contém a substância ativa asenapina. Está disponível em comprimidos sublinguais brancos, redondos (5 e 10 mg). Os comprimidos sublinguais são comprimidos que são colocados debaixo da língua, onde se dissolvem.
O que é usado para Sycrest?
Sycrest é usado para o tratamento de episódios maníacos moderados a graves (humor extremamente eufórico) em adultos (com 18 anos ou mais) com transtorno bipolar, uma doença mental em que os pacientes sofrem de um humor excessivamente eufórico que se alterna em períodos de humor normal ou deprimido.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Sycrest é usado?
A dose recomendada de Sycrest quando tomada sozinha é de 10 mg duas vezes por dia, uma dose de manhã e outra à noite. Esta dose pode ser reduzida para 5 mg duas vezes ao dia, com base na resposta do paciente. Se Sycrest for utilizado em associação com outro medicamento para o tratamento de episódios maníacos, a dose deve ser de 5 mg duas vezes por dia, a qual pode ser aumentada, se necessário, para 10 mg, duas vezes por dia. Os comprimidos de Sycrest não devem ser mastigados ou engolidos. Se usado em combinação com outros medicamentos, o Sycrest deve ser tomado em último lugar. O paciente deve evitar comer ou beber por 10 minutos após tomar o medicamento.
Como o Sycrest funciona?
A substância activa do Sycrest, a asenapina, é um medicamento antipsicótico. É conhecido como um antipsicótico "atípico" porque difere dos antigos antipsicóticos disponíveis desde a década de 1950. Seu mecanismo preciso de ação é desconhecido, mas se liga a mais receptores na superfície das células nervosas do cérebro. Isso interrompe os sinais transmitidos entre as células cerebrais por "neurotransmissores", substâncias químicas que permitem que as células nervosas se comuniquem umas com as outras. Acredita-se que Sycrest funcione bloqueando os receptores dos neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (também chamados de serotonina) e dopamina. Como esses neurotransmissores estão envolvidos no transtorno bipolar, Sycrest ajuda a normalizar a atividade do cérebro, reduzindo os sintomas da doença.
Quais estudos foram realizados no Sycrest?
Os efeitos do Sycrest foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Quatro estudos principais examinaram o uso de Sycrest em episódios maníacos no transtorno bipolar. Em dois destes estudos, um total de 977 doentes adultos receberam Sycrest, olanzapina (outro medicamento antipsicótico) ou placebo durante três semanas. Os outros dois estudos duraram mais tempo: em um deles, o Sycrest foi comparado com a olanzapina (por nove semanas em pacientes de estudos de curta duração); enquanto o outro foi um estudo adicional de 12 semanas em que 326 pacientes previamente tratados com outro medicamento (lítio ou ácido valpróico) receberam Sycrest ou placebo. O principal parâmetro de eficácia foi a alteração na pontuação da Y-MRS (Young Mania Rating Scale, observada na avaliação da patologia da mania) observada em doentes após três semanas. A escala Y-MRS avalia a gravidade dos sintomas de episódios maníacos em uma escala de 0 a 60.
O Sycrest também foi estudado em pacientes com esquizofrenia. Os estudos foram de curto e longo prazo e realizados em pacientes tratados com Sycrest, outras drogas para esquizofrenia (olanzapina, risperidona ou haloperidol) ou placebo.
Qual o benefício demonstrado pelo Sycrest durante os estudos?
Sycrest tem demonstrado ser eficaz no tratamento de episódios maníacos em pacientes com transtorno bipolar. No primeiro estudo de curto prazo, a redução do escore Y-MRS após três semanas foi respectivamente de 11, 5 e 14, 6 pontos para Sycrest e olanzapina, comparados com 7, 8 pontos para o placebo. As reduções para o segundo estudo de curta duração foram respectivamente 10, 8 e 12, 6 pontos para Sycrest e olanzapina e 5, 5 para o placebo.
No primeiro estudo de longo prazo, uma redução na pontuação da Y-MRS de 12, 9 pontos foi observada em pacientes que tomaram Sycrest em comparação com uma redução de 16, 2 em pacientes tratados com olanzapina. No segundo estudo de longo prazo, a redução na pontuação da Y-MRS foi de 10, 3 e 7, 9 para Sycrest e placebo, respectivamente, após três semanas e 12, 7 e 9, 3 após 12 semanas.
Estudos sobre esquizofrenia não forneceram evidências suficientes de eficácia no tratamento desta doença.
Quais são os riscos associados ao Sycrest?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Sycrest (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são ansiedade e sonolência (sonolência). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Sycrest, consulte o Folheto Informativo.
O Sycrest não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à asenapina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que o Sycrest foi aprovado?
O CHMP concluiu que os benefícios do Sycrest são superiores aos seus riscos e recomendou a sua autorização de introdução no mercado para o tratamento de episódios maníacos moderados a graves em doentes com perturbação bipolar.
O CHMP, no entanto, não recomendou a autorização do fármaco no tratamento da esquizofrenia, devido à falta de eficácia demonstrada nesta doença.
Mais informações sobre Sycrest
Em 1 de Setembro de 2010, a Comissão Europeia concedeu à NV Organon uma autorização de introdução no mercado válida para Sycrest válida em toda a União Europeia. A autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, após o que pode ser renovada.
Para a versão completa do EPAR, visite o site da Agência. Para mais informações sobre o tratamento com o Sycrest, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 07-2010.
