O que é o Olanzapine Teva?
O Olanzapine Teva é um medicamento que contém o ingrediente activo olanzapina e está disponível em comprimidos (brancos e redondos: 2, 5, 5, 7, 5 e 10 mg; azuis e ovais: 15 mg; rosas e ovais: 20 mg e comprimidos orodispersíveis) redondo (amarelo: 5 e 10; laranja: 15; verde 20 mg) Os comprimidos orodispersíveis são comprimidos que se dissolvem na boca.
O Olanzapine Teva é um "medicamento genérico". ou uma droga semelhante a "drogas de referência", já autorizada na União Européia (UE) chamada Zyprexa e Zyprexa Velotab. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, veja as perguntas e respostas clicando aqui.
Para que é utilizado o Olanzapine Teva?
Olanzapina Teva está indicado no tratamento de adultos com esquizofrenia. A esquizofrenia é uma doença mental caracterizada por uma série de sintomas, incluindo distúrbios de pensamento e linguagem, alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem), desconfiança e delírios. O Olanzapine Teva também é eficaz na manutenção da melhoria clínica em doentes que responderam positivamente ao tratamento inicial.
A droga também é usada para o tratamento em adultos de episódios maníacos (humor particularmente eufórico) moderada a grave. Também pode ser usado para prevenir a recorrência de episódios maníacos (reaparecimento de sintomas) em adultos com transtorno bipolar (uma doença
transtorno mental caracterizado pela alternância de fases maníacas e fases depressivas) em pacientes que responderam ao tratamento inicial.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é utilizado o Olanzapine Teva?
A dose inicial recomendada de Olanzapina Teva depende da doença que deve ser tratada: para esquizofrenia e prevenção de episódios maníacos é de 10 mg por dia, para o tratamento de episódios maníacos é de 15 mg por dia, a menos que seja utilizado em combinação com outras drogas, caso em que a dose inicial pode ser de 10 mg por dia. A dosagem pode ser adaptada à resposta e tolerância do paciente à terapia. A dose habitual varia entre 5 e 20 mg por dia. Os comprimidos orodispersíveis, que podem ser dados como uma alternativa aos comprimidos tradicionais, devem ser colocados na língua, onde são rapidamente dispersos em saliva, ou podem ser dissolvidos em água antes de serem tomados. Pode ser necessário reduzir a dose inicial de 5 mg por dia em pacientes com mais de 65 anos e em pacientes com problemas hepáticos ou renais.
Como funciona Olanzapina Teva?
A substância activa do Olanzapine Teva, a olanzapina, é um fármaco antipsicótico conhecido como antipsicótico "atípico" porque difere dos antigos fármacos antipsicóticos disponíveis desde os anos 50. Embora o seu mecanismo de acção exacto não seja conhecido, é, no entanto, conectado a alguns receptores na superfície das células nervosas do cérebro. Desta forma, os sinais transmitidos entre as células do cérebro são quebrados através dos neurotransmissores, ou seja, os produtos químicos que permitem que as células nervosas se comuniquem umas com as outras. Acredita-se que o efeito benéfico da olanzapina seja devido à sua capacidade de bloquear receptores para neurotransmissores 5- hidroxitriptamina (também chamada serotonina) e dopamina. Como esses neurotransmissores estão implicados na esquizofrenia e no transtorno bipolar, a olanzapina contribui para a normalização da atividade cerebral, reduzindo os sintomas dessas doenças.
Que estudos foram realizados em Olanzapina Teva?
Dado que o Olanzapine Teva é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a demonstrar que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência (ou seja, os medicamentos produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo).
Quais são os benefícios e riscos do Olanzapine Teva?
Dado que o Olanzapine Teva é um medicamento genérico e é bioequivalente aos medicamentos de referência,
assume que os benefícios e riscos da droga são os mesmos.
Por que razão o Olanzapine Teva foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, de acordo com os requisitos requeridos pela regulamentação da UE, o Olanzapine Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zyprexa e ao Zyprexa Velotab. Por conseguinte, é opinião do CHMP que, como no caso do Zyprexa e do Zyprexa Velotab, os benefícios superam os riscos identificados. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Olanzapine Teva.
Outras informações sobre o Olanzapine Teva
Em 12 de Dezembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Teva Pharma BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Olanzapina Teva.
A versão completa do EPAR de Olanzapina Teva pode ser consultada aqui.
As versões completas do EPAR para medicamentos de referência podem ser vistas no site da EMEA.
Última atualização deste resumo: 09-2008
