O que é o Increlex?
Increlex é uma solução injetável que contém a substância ativa mecasermina.
Para que é utilizado o Increlex?
O Increlex está indicado para o tratamento a longo prazo de défices de crescimento em doentes com idade inferior a 18 anos com "deficiência grave grave de factor de crescimento semelhante à insulina do tipo -1" (níveis muito baixos de uma hormona no sangue denominada crescimento semelhante à insulina do tipo -1 ou IGF-1). O IGF-1 é necessário para o crescimento. Pacientes com deficiência de IGF-1 produzem hormônio de crescimento, mas seu organismo não produz resposta, então eles são menores que sua idade. Increlex é usado quando o déficit é "primário", o que significa que nenhuma outra causa foi identificada para níveis reduzidos de IGF1, como desnutrição, baixos níveis de hormônios tireoidianos ou o uso de esteróides (drogas usadas para reduzir ou prevenir inflamação). Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Como o número de doentes com deficiência primária de IGF1 é baixo, a doença é considerada "rara" e o Increlex foi designado "medicamento órfão" (um medicamento utilizado em doenças raras) em 22 de Maio de 2006.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Increlex é usado?
O tratamento com Increlex deve ser monitorizado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com perturbações do crescimento.
A dose inicial recomendada é de 0, 04 mg por quilograma de peso corporal duas vezes por dia. A dose deve ser ajustada para cada paciente com base na taxa de crescimento e nos efeitos colaterais. A dose máxima é de 0, 12 mg por quilograma duas vezes por dia. Increlex deve ser administrado por via subcutânea, mudando o local de administração de cada vez. O medicamento nunca deve ser injetado em uma veia. A injeção deve ser feita antes de uma refeição ou um lanche. O tratamento deve ser interrompido se o paciente não puder comer por qualquer motivo. Para mais informações, consulte o resumo das características do produto.
Como o Increlex funciona?
A substância ativa do Increlex, a mecasermina, é uma cópia do IGF-1. O IGF-1 é muito importante para determinar o quanto uma criança cresce. Este hormônio, de fato, estimula a divisão eo crescimento do
células e absorção de nutrientes, promovendo o crescimento dos tecidos corporais. O Increlex atua da mesma forma que o IGF-1 natural, substituindo o hormônio ausente e contribuindo para o crescimento da estatura da criança.
A mecassermina é produzida usando "tecnologia de DNA recombinante": é obtida de bactérias nas quais foi introduzido um gene que lhes permite produzir IGF-1.
Quais estudos foram realizados no Increlex?
O Increlex foi estudado em cinco estudos envolvendo um total de 76 crianças com 15 ou mais anos de idade com deficiência primária grave de IGF-1, nove das quais tinham tomado outro tipo de IGF-1 recombinante antes de participarem nestes estudos. . Como a doença é rara, muitas das crianças foram incluídas em mais de um estudo. Num estudo, o Increlex foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em oito doentes, enquanto nos outros estudos o Increlex não foi comparado com qualquer outro tratamento. A duração dos estudos variou de 15 meses a oito anos e o principal parâmetro de eficácia foi a velocidade de crescimento.
Qual o benefício demonstrado pelo Increlex durante os estudos?
Increlex causou um aumento significativo na velocidade de crescimento. Se os resultados de todos os quatro estudos foram tomados em conjunto, a taxa de crescimento foi, em média, 2, 8 cm por ano antes do tratamento. Aumentou para 8, 0 cm no primeiro ano de tratamento e para 5, 8 cm no segundo. A taxa de crescimento estabilizou em cerca de 4, 7 cm por ano a partir do quarto ano de tratamento.
Estudos também foram realizados em crianças com defeitos do gene do hormônio do crescimento (GH) que desenvolveram anticorpos contra o GH. A empresa apresentou um pedido de autorização para usar Increlex nestas crianças, mas retirou o pedido no final da avaliação do medicamento, uma vez que esta doença não está listada na designação "órfão" do medicamento.
Qual é o risco associado ao Increlex?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Increlex (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são hipoglicemia (diminuição da concentração de glucose no sangue), hipertrofia do timo (timo aumentada, uma glândula abaixo do esterno envolvida na produção de anticorpos), cefaléia, perda auditiva (perda auditiva), hipertrofia tonsilar (amígdalas aumentadas), roncos e hipertrofia (inchaço) no local da administração. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Increlex, consulte o Folheto Informativo.
O Increlex não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à mecasermina ou a outros ingredientes do medicamento. Também não deve ser usado em pacientes com ou suspeita de neoplasia ativa (proliferação celular anormal). O tratamento com Increlex deve ser descontinuado se houver evidência de neoplasia. Increlex não deve ser administrado a recém-nascidos prematuros ou recém-nascidos.
Por que o Increlex foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Increlex são superiores aos seus riscos no tratamento a longo prazo de défices de crescimento em crianças e adolescentes com deficiência grave grave de IGF-1. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Increlex.
O Increlex foi autorizado em "circunstâncias excepcionais". Isso significa que, sendo a doença rara, não foi possível obter informações completas sobre o Increlex. A Agência Europeia de Medicamentos revê anualmente as novas informações que possam estar disponíveis e, se necessário, este resumo será atualizado.
Quais informações ainda são aguardadas pelo Increlex?
O fabricante do Increlex realizará um estudo de longo prazo para avaliar a segurança do medicamento quando o tratamento é iniciado em crianças pequenas e continuou até a idade adulta.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro do Increlex?
A empresa que fabrica o Increlex fornecerá pacotes informativos para médicos e pacientes, que conterão explicações sobre como usar o medicamento e uma descrição de seus efeitos colaterais.
A empresa também fornecerá calculadoras de dose para ajudar médicos e pacientes (ou cuidadores) a preparar a dose correta.
Outras informações sobre Increlex:
Em 3 de Agosto de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Ipsen Pharma uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Increlex.
Para um resumo do parecer do Comité dos Medicamentos Órfãos da Increlex, clique aqui.
Para a versão completa do EPAR da Increlex, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 07-2009.
