O que é Esmya - acetato de ulipristal?
O Esmya é um medicamento que contém a substância ativa acetato de ulipristal, que está disponível em comprimidos (5 mg).
O que é Esmya - acetato de Ulipristal usado para?
Esmya é indicado no tratamento pré-operatório de sintomas moderados a graves de miomas uterinos, tumores não-cancerosos (benignos) do útero. Esmya é utilizado em mulheres adultas que ainda não atingiram a menopausa.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é utilizado o Esmya - Ulipristal acetate?
Esmya é tomado por via oral e a dose recomendada é de um comprimido por dia. O tratamento pode durar até três meses e deve começar durante a primeira semana do ciclo menstrual (menstruação).
Como funciona o Esmya - Acetato de Ulipristal?
A substância activa do Esmya, o acetato de ulipristal, é um "modulador selectivo do receptor da progesterona". Ele funciona bloqueando o receptor de um hormônio do organismo chamado progesterona, que é responsável por controlar o crescimento do revestimento uterino. Em algumas mulheres, a progesterona pode promover o crescimento de miomas, que podem causar sintomas como sangramento uterino (sangramento uterino no período menstrual ou perto dele), anemia (diminuição do número de hemácias, devido a hemorragia) e dor abdominal (dor menstrual ou dor abdominal). Se a atividade da progesterona é interrompida, as células dos miomas interrompem a divisão e morrem. Desta forma, o tamanho dos fibróides é reduzido e os sintomas relacionados a eles diminuem.
Que estudos foram realizados em Esmya - Ulipristal acetate?
Os efeitos do Esmya foram analisados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Dois estudos principais foram realizados com Esmya, envolvendo 549 mulheres com miomas uterinos sintomáticos. Em ambos os estudos, o tratamento durou três meses.
Um estudo examinou os efeitos do Esmya comparado ao placebo (tratamento simulado) em mulheres adultas com sangramento uterino abundante e anemia, que deveriam ser submetidas à cirurgia de remoção de miomas. Todos os pacientes também foram tratados com suplementos de ferro para anemia. Os principais indicadores de eficácia foram a diminuição do fluxo de sangramento e anemia associada e a redução do tamanho dos miomas.
O segundo estudo investigou os efeitos do Esmya em comparação com outro medicamento usado para tratar miomas, leuprorrelina. O principal parâmetro de eficácia foi a capacidade do tratamento para reduzir o abundante sangramento uterino.
Quais os benefícios demonstrados pelo Esmya durante os estudos?
O Esmya demonstrou melhorar os sintomas em pacientes com miomas uterinos.
No primeiro estudo, 91, 5% das mulheres tratadas com Esmya relataram uma redução na hemorragia menstrual, em comparação com 18, 8% das mulheres tratadas com placebo. O tamanho dos miomas também diminuiu ainda mais no tratamento com Esmya comparado ao placebo.
No segundo estudo, Esmya demonstrou uma eficácia equivalente à da leuprorrelina na redução do fluxo hemorrágico, porque o sangramento diminuiu em 90, 3% das mulheres tratadas com Esmya em comparação com 89, 1% dos pacientes tratados com leuprorelina.
Qual é o risco associado ao Esmya?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Esmya (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são amenorreia (falta de menstruação), espessamento do endométrio (espessamento da mucosa que cobre a cavidade interna do útero) e rubor. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Esmya, consulte o Folheto Informativo.
O Esmya não deve ser utilizado em mulheres hipersensíveis (alérgicas) ao acetato de ulipristal ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser usado durante a gravidez e lactação, em caso de sangramento vaginal de origem desconhecida ou por outras razões que não fibróide uterino, na presença de câncer do útero, colo do útero (colo do útero), ovário ou mamário. A duração do tratamento com Esmya não deve exceder três meses. Para mais detalhes, consulte o folheto informativo.
Por que o Esmya - Ulipristal acetate foi aprovado?
O CHMP concluiu que a eficácia do Esmya na redução do sangramento e da anemia, bem como o tamanho dos miomas, foi demonstrada. Nenhum elemento crítico crítico emergiu. O aumento da espessura endometrial observado em alguns pacientes geralmente se resolve no final do tratamento. Por conseguinte, o CHMP decidiu que os benefícios do Esmya são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado. O comitê limitou a duração do tratamento a três meses, devido à ausência de dados de segurança de longo prazo.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro do Esmya?
A empresa que comercializa o Esmya deve garantir que todos os médicos que prescrevam o medicamento recebam material informativo contendo informações importantes sobre a segurança do Esmya, incluindo recomendações para monitorar e gerenciar as alterações endometriais causadas pelo tratamento com Esmya.
Outras informações sobre o Esmya - Acetato de ulipristal
Em 23 de fevereiro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para Esmya, válida em toda a União Europeia.
Para mais informações sobre o tratamento com o Esmya, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 01-2012.
