O que é e para que é utilizado Relvar Ellipta - furoato de fluticasona e vilanterol?
O Relvar Ellipta é um medicamento que contém os ingredientes ativos furoato de fluticasona e vilanterol . É indicado para o tratamento regular da asma em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade, não adequadamente controlado com outros medicamentos antiaspticos chamados corticosteróides e "beta2-agonistas de curta duração", administrados por inalação, quando a utilização de um medicamento combinado é considerada adequada. Relvar Ellipta também é indicado para aliviar os sintomas da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) em pacientes adultos com história de exacerbação da doença, apesar de terem sido submetidos a terapia regular. A DPOC é uma doença crônica na qual as vias aéreas e os alvéolos pulmonares estão danificados ou bloqueados, resultando em dificuldade para respirar.
Como usar Relvar Ellipta - furoato de fluticasona e vilanterol?
Relvar Ellipta só pode ser obtido mediante receita médica. Está disponível como um pó para inalação em um inalador portátil; cada inalação fornece uma dose fixa de medicamento. Relvar Ellipta 92/22 microgramas (92 microgramas de furoato de fluticasona e 22 microgramas de vilanterol) pode ser utilizado para o tratamento da asma e da DPOC, enquanto o Relvar Ellipta 184/22 microgramas (184 microgramas de furoato de fluticasona e 22 microgramas de vilanterol) pode ser usado exclusivamente para o tratamento da asma. A dose recomendada é de uma inalação por dia. No tratamento da asma, a terapia pode começar com Relvar Ellipta 92/22 microgramas ou Relvar Ellipta 184/22 microgramas, dependendo da terapia anterior. Se o tratamento começar com a dose mais baixa, a dose mais alta pode ser usada se a asma não for adequadamente controlada. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o Relvado Ellipta - furoato de fluticasona e vilanterol?
Relvar Ellipta contém dois ingredientes ativos. O furoato de fluticasona pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios conhecidos como corticosteróides. Atua de forma semelhante aos hormônios corticosteróides naturais: ao se ligar a receptores em diferentes tipos de células imunológicas, reduz a atividade do sistema imunológico. Isso, por sua vez, provoca uma diminuição na liberação de substâncias envolvidas no processo inflamatório (incluindo a histamina), que ajuda a manter as vias aéreas livres, permitindo que o paciente respire mais facilmente. O Vilanterol é um agonista beta2 de longa duração. Funciona ligando-se aos receptores beta2 nas células musculares de muitos órgãos. Uma vez inalado, o vilanterol atinge os receptores nas vias aéreas e os ativa. Desta forma, induz o relaxamento dos músculos das vias aéreas e ajuda a manter as vias aéreas livres, permitindo que o paciente respire mais facilmente. Os corticosteróides e beta2-agonistas de longa duração são geralmente utilizados em combinação no tratamento da asma e da DPOC.
Qual o benefício demonstrado pelo Relvar Ellipta - furoato de fluticasona e vilanterol durante os estudos?
No tratamento da asma, o Relvar Ellipta foi estudado em três estudos principais que incluíram mais de 3 200 doentes. Em dois estudos, o Relvar Ellipta foi comparado com furoato de fluticasona ou propionato de fluticasona, pó para inalação, utilizado em monoterapia ou com placebo (substância sem efeito no corpo). O principal parâmetro de eficácia foi a melhoria do volume expiratório forçado (VEF1, o volume máximo de ar que uma pessoa consegue exalar num segundo). Após 12 semanas de tratamento, o Relvar Ellipta 92/22 microgramas, em média, melhorou o FEV1 em 36 ml mais do que o furoato de fluticasona e 172 ml mais do que o placebo. Utilizado numa dose de 184/22 microgramas, após 24 semanas de tratamento, melhorou o FEV1 em 193 ml mais do que o furoato de fluticasona e em 210 ml mais do que o medicamento utilizado para comparação, o propionato de fluticasona. O terceiro estudo comparou o Relvar Ellipta 92/22 microgramas com furoato de fluticasona administrado em monoterapia. O principal parâmetro de eficácia foi o período de tempo gasto sem um grave surto de sintomas nos pacientes. Os dados deste estudo revelaram que 12, 8% dos doentes tratados com Relvar Ellipta tiveram uma ou mais exacerbações graves ao longo de 52 semanas, em comparação com 15, 9% dos doentes tratados apenas com furoato de fluticasona. No tratamento do BCPO, foram realizados 4 estudos principais, envolvendo um total de mais de 5 500 adultos. Dois estudos compararam diferentes doses de Relvar Ellipta com furoato de fluticasona e vilanterol, administrados separadamente, e placebo. O principal parâmetro de eficácia foi o VEF1 após 24 semanas de tratamento. O primeiro estudo concluiu que o Relvar Ellipta 92/22 microgramas melhorou o FEV1 em média 115 ml mais do que o placebo, enquanto o segundo estudo mostrou que o Relvar Ellipta 184/22 microgramas melhorou o FEV1 em média em 131 ml. mais do que placebo. Em outros dois estudos, três doses diferentes de Relvar Ellipta foram comparadas com vilanterol em monoterapia; O principal parâmetro de eficácia foi a redução do número de surtos moderados a graves em doentes com BCPO ao longo de 52 semanas (um ano) de tratamento. Todas as doses de Relvar Ellipta demonstraram ser mais eficazes do que o vilanterol tomado como monoterapia na redução do número de exacerbações do BCPO. No entanto, não houve melhorias no tratamento com Relvar Ellipta 184/22 microgramas em comparação com o tratamento com Relvar Ellipta 92/22 microgramas. As exacerbações da DPOC foram reduzidas em 13-34% nos doentes tratados com Relvar Ellipta em comparação com o grupo tratado apenas com vilanterol.
Qual é o risco associado ao Relvar Ellipta - furoato de fluticasona e vilanterol?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Relvar Ellipta (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça e nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta). Os efeitos colaterais mais graves incluem pneumonia e fraturas (que podem afetar até 1 em 10 pessoas), que foram relatadas com mais frequência em pacientes com BCPO em comparação com indivíduos asmáticos. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Relvar Ellipta, consulte o Folheto Informativo.
Por que a Relvar Ellipta - furoato de fluticasona e vilanterol foram aprovados?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios da Relvar Ellipta são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP concluiu que o Relvar Ellipta (92/22 microgramas e 184/22 microgramas) demonstrou ser eficaz na melhoria do VEF1 em doentes asmáticos; Além disso, demonstrou reduzir efetivamente o número de exacerbações asmáticas. Embora essa redução tenha sido pequena, foi considerada clinicamente relevante e semelhante aos efeitos de outras drogas corticosteróides inaladas de ação prolongada e beta2-agonistas. O Comitê também concluiu que os dados dos estudos do BCPO demonstraram adequadamente que o Relvar Ellipta 92/22 microgramas teve um efeito clinicamente relevante na redução das exacerbações da DPOC. Quanto ao perfil de segurança do medicamento, os efeitos indesejáveis mais frequentemente notificados com o Relvar Ellipta foram semelhantes aos observados com outros medicamentos utilizados para tratar o BCPO e a asma. Em pacientes com BCPO, foi observado um aumento na incidência de pneumonia, o que deve ser examinado no contexto de novos estudos.
Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do furoato de relvar Ellipta - fluticasona e do vilanterol?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Relvar Ellipta seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo da Relvar Ellipta, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Além disso, a empresa que comercializa a Relvar Ellipta realizará mais estudos para investigar o risco de pneumonia associada a este medicamento em comparação com outros medicamentos utilizados no tratamento de BCPO e asma.
Outras informações sobre Relvar Ellipta - furoato de fluticasona e vilanterol
Em 13 de novembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização para a Relvar Ellipta válida em toda a União Europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Relvar Ellipta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 11-2013.
