O que é o Tafinlar - dabrafenib e para que é utilizado?
O Tafinlar é um medicamento antitumoral contendo a substância ativa dabrafenib . É usado para tratar adultos com melanoma (um tipo de câncer de pele) que se espalhou para outras partes do corpo ou não é operável. Tafinlar é indicado apenas para doentes nos quais a presença nos genes de células tumorais de melanoma de uma mutação específica (variação) denominada "BRAF V600" foi determinada por um teste.
Como é usado o Tafinlar - dabrafenib?
O tratamento com Tafinlar deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no uso de medicamentos antineoplásicos. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica. Tafinlar está disponível em cápsulas (50 mg e 75 mg). É administrado na dose recomendada de 150 mg duas vezes por dia, tomada pelo menos uma hora antes de uma refeição ou pelo menos duas horas após uma refeição. O tratamento deve ser continuado pelo maior tempo possível, até que a doença se agrave ou até que os efeitos indesejáveis se tornem graves demais. Se o paciente reclamar de efeitos colaterais, pode ser necessário suspender ou descontinuar a terapia ou reduzir a dose. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Como o Tafinlar - dabrafenib funciona?
A substância activa do Tafinlar, o dabrafenib, actua bloqueando o BRAF, uma proteína que participa na estimulação da divisão celular. Nos melanomas da mutação BRAF V600 existe uma forma anormal de BRAF que contribui para o desenvolvimento do tumor, permitindo a divisão descontrolada das células tumorais. Ao bloquear a ação da proteína BRAF anormal, Tafinlar ajuda a retardar o crescimento e a disseminação do tumor. O Tafinlar é administrado apenas a doentes com melanomas causados pela mutação BRAF V600.
Qual o benefício demonstrado pelo Tafinlar - dabrafenib durante os estudos?
O Tafinlar foi estudado num estudo principal envolvendo 250 doentes com melanoma contendo a mutação BRAF V600, que é transmitida para outras partes do corpo ou inoperável. O Tafinlar foi comparado com o medicamento antitumoral dacarbazina; o principal parâmetro de eficácia foi a vida dos pacientes até que a doença piorasse (sobrevida livre de progressão). Neste estudo, Tafinlar foi mais eficaz do que a dacarbazina no controle da doença: os pacientes tratados com Tafinlar passaram em média 6, 9 meses antes que a doença piorasse em comparação com 2, 7 meses em indivíduos tratados com dacarbazina.
Qual é o risco associado ao Tafinlar - dabrafenib?
Os efeitos secundários mais comuns do Tafinlar (que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são papiloma (verrugas), diminuição do apetite, dor de cabeça, tosse, náuseas e vómitos, diarreia, hiperqueratose (espessamento e endurecimento da pele), alopecia (perda de cabelo), erupção cutânea, síndrome mão-pé (reação da pele e dormência das palmas das mãos e plantas dos pés), artralgia e mialgia (dor nas articulações e músculos), dor nas extremidades, febre, calafrios, fadiga e astenia (sensação de fraqueza). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tafinlar, consulte o Folheto Informativo.
Por que o Tafinlar - dabrafenib foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Tafinlar são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O Comité considerou que o Tafinlar demonstrou, de forma convincente, que o benefício clinicamente relevante para doentes com o melanoma BRAF V600 positivo para a mutação se propagou para outras partes do corpo ou inoperável. Os efeitos indesejáveis são considerados aceitáveis e gerenciáveis com medidas apropriadas.
Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz de Tafinlar-dabrafenib?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Tafinlar seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no resumo das características do produto e na folha de informações Tafinlar, incluindo as precauções apropriadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes.
Outras informações sobre Tafinlar - dabrafenib
Em 26 de agosto de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Tafinlar. Para mais informações sobre o tratamento com o Tafinlar, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 08-2013.
