O que é o IDflu?
IDflu é uma vacina disponível em suspensão injetável em seringas pré-cheias. Contém as frações do vírus da gripe que foram inativadas (mortas). IDflu contém três estirpes diferentes do vírus da gripe (influenza) (ie A / New Caledonia / 20/99, A / Wisconsin / 67/2005 e B / Malaysia / 2506/2004).
Para que o IDflu é usado?
O IDflu é utilizado para vacinação contra a influência de adultos, especialmente aqueles com maior risco de desenvolver complicações da doença. A vacina deve ser usada de acordo com as recomendações oficiais. Os adultos até aos 59 anos recebem a concentração mais baixa (contendo 9 microgramas de cada estirpe viral). Pessoas com 60 anos ou mais recebem a concentração mais alta (contendo 15 microgramas de cada cepa viral).
A vacina só pode ser obtida com receita médica.
Como usar o IDflu?
IDflu é administrado como uma injeção na camada superficial da pele por "intradérmica" através de um sistema especial de microinjeção. O local de dosagem recomendado é o ombro.
Como o IDflu funciona?
IDflu é uma vacina. As vacinas agem "ensinando" o sistema imunológico (o sistema natural de defesa do corpo) a se defender de uma doença. IDflu contém fragmentos de três diferentes cepas do vírus da gripe. Quando uma pessoa é vacinada, o sistema imunológico reconhece os fragmentos do vírus como "estranhos" e produz anticorpos contra esse vírus. No caso de exposição a qualquer uma dessas cepas de vírus no futuro, o sistema imunológico será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente. Anticorpos ajudarão o corpo a se proteger das doenças causadas por essas cepas do vírus da gripe.
Todos os anos, a Organização Mundial de Saúde (OMS) fornece recomendações sobre as cepas de gripe a serem incluídas nas vacinas para a estação de influenza subseqüente. Essas cepas virais precisarão ser incorporadas ao IDflu antes que a vacina possa ser usada. O IDflu atualmente contém fragmentos das cepas virais que devem causar influenza na temporada 2006/2007, de acordo com as recomendações da OMS para o hemisfério norte e a União Européia (UE). As cepas virais contidas no IDflu precisarão ser substituídas novamente, antes que a vacina possa ser usada nas estações seguintes.
Quais estudos foram realizados no IDflu?
Os efeitos do IDflu foram analisados inicialmente em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Quatro estudos foram realizados envolvendo mais de 8.000 pessoas para analisar a eficácia do IDflu como proteção contra a gripe. Em dois dos estudos, pessoas com menos de 60 anos foram vacinadas com uma concentração de 9 microgramas. Nos outros dois estudos, pessoas com 60 anos ou mais foram vacinadas na concentração de 15 microgramas.
Em todos os estudos, o IDflu foi comparado com outra vacina contra a gripe administrada por injeção intramuscular. Os estudos compararam a capacidade das duas vacinas para desencadear a produção de anticorpos (imunogenicidade), comparando os níveis de anticorpos antes da injeção e após três semanas.
Qual o benefício demonstrado pelo IDflu durante os estudos?
Em todos os estudos, tanto o IDflu quanto a vacina comparativa relataram níveis adequados de anticorpos para proteção contra todas as três cepas de influenza. Em adultos com menos de 60 anos, a concentração de 9 microgramas garantiu um nível de proteção igual ao da vacina intramuscular. Em adultos com 60 anos ou mais, a concentração de 15 microgramas garantiu um nível de proteção igual ao da vacina intramuscular.
Qual é o risco associado ao IDflu?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao IDflu (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, mialgia (dores musculares), mal-estar e reacções locais no ponto de vacinação (vermelhidão, inchaço, endurecimento da pele, dor e comichão) . Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao IDflu, consulte o Folheto Informativo.
O IDflu não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis às substâncias activas, a qualquer uma das substâncias, a óvulos, a proteínas de galinha, a neomicina (um antibiótico), a
formaldeído (um conservante) ou octoxinol 9 (um detergente). Pessoas com febre ou infecção aguda (de curta duração) não podem receber a vacina até a recuperação completa.
Por que o IDflu foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do IDflu são superiores aos seus riscos na profilaxia da gripe em adultos até aos 59 anos e com 60 anos ou mais, em particular em sujeitos com um risco aumentado de desenvolver complicações associadas. O Comitê recomendou a concessão da autorização de comercialização para o IDflu.
Mais informações sobre IDflu
Em 24 de Fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi Pasteur SA uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o IDflu.
Para a versão completa do EPAR do IDflu, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 02-2009.
