O que é Repatha - Evolocumab e para que serve?
Repatha é um medicamento usado para tratar:
- pacientes adultos com hipercolesterolemia primária (níveis elevados de colesterol no sangue, especialmente "colesterol LDL" ou "mau colesterol"). Primário significa que a doença é geralmente devido a uma anomalia genética. A hipercolesterolemia primária inclui hipercolesterolemia familiar heterozigótica (quando a anomalia genética é herdada de um progenitor único) e hipercolesterolemia desconhecida (quando a anomalia genética aparece espontaneamente sem precedentes na família). Repatha é também utilizado para tratar a dislipidemia mista (níveis anormais de gordura no sangue, incluindo níveis elevados de colesterol LDL). Repatha deve ser utilizado em conjunto com uma dieta com baixo teor de gordura nos seguintes casos:
- em combinação com uma estatina (outro medicamento usado para baixar o colesterol) ou com uma estatina e outras drogas que reduzem os níveis de gordura em pacientes que não respondem adequadamente à dose máxima de estatinas;
- sozinho ou em combinação com outros medicamentos que diminuem o nível de gordura em pacientes que não podem tolerar ou não podem tomar estatinas;
- em adultos e crianças com 12 ou mais anos de idade com "hipercolesterolemia familiar homozigótica" (uma forma grave de hipercolesterolemia causada por uma anomalia genética herdada de ambos os pais).
Repatha deve ser utilizado em combinação com outros medicamentos que baixam o nível de gordura. Repatha contém a substância ativa evolocumab.
Como usar Repatha - Evolocumab
Antes de iniciar o tratamento com Repatha, devem excluir-se causas secundárias de hipercolesterolemia e níveis anormais de gorduras no sangue. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Repatha está disponível em solução injetável em seringa pré-cheia ou em caneta pré-cheia (140 mg). A injeção é realizada sob a pele do abdômen, coxa ou úmero superior.
A dose recomendada para adultos com doença primária é de 140 mg a cada duas semanas ou 420 mg (o conteúdo de três seringas pré-cheias) uma vez por mês.
Para adultos e crianças com 12 ou mais anos de idade com hipercolesterolemia familiar homozigótica, a dose inicial recomendada é de 420 mg uma vez por mês. Se a resposta desejada não foi alcançada após 12 semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada para 420 mg a cada duas semanas.
O paciente pode ser injetado com Repatha sozinho após o treinamento apropriado.
Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o Repatha - Evolocumab?
A substância ativa do Repatha, o evolocumab, é um anticorpo monoclonal. Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) projetado para reconhecer uma estrutura específica (chamada antígeno) no corpo e se ligar a ela.
O Evolucumab foi concebido para se ligar a uma proteína denominada "PCSK9". Esta proteína se liga aos receptores de colesterol na superfície das células do fígado e faz com que esses receptores sejam absorvidos e divididos em células. Estes receptores controlam os níveis sanguíneos de colesterol, particularmente o colesterol LDL, removendo-o da corrente sanguínea. Ao se ligar à PCSK9 e bloqueá-la, a Repatha impede a clivagem do receptor dentro das células e, assim, aumenta o número de receptores na superfície celular, onde eles podem se ligar ao colesterol LDL e removê-lo da corrente sanguínea. Isso ajuda a reduzir os níveis de colesterol no sangue.
Qual o benefício demonstrado pelo Repatha - Evolocumab durante os estudos?
Em relação ao tratamento da hipercolesterolemia primária e da dislipidemia mista, o Repatha foi estudado em nove estudos principais envolvendo cerca de 7.400 pacientes adultos, incluindo pacientes com doença familiar heterozigótica. Em alguns estudos, o Repatha foi administrado isoladamente, enquanto noutros foi utilizado em associação com outros medicamentos para baixar o colesterol, mesmo em doentes a tomar as doses máximas recomendadas de estatinas. Em alguns estudos, o Repatha foi comparado com um placebo (tratamento simulado), enquanto noutros foi comparado com outro medicamento para a hipercolesterolemia (ezetimiba). Estes estudos encontraram uma redução substancial nos níveis sanguíneos de colesterol LDL (cerca de 60 a 70% mais do que o placebo e cerca de 40% mais do que a ezetimiba) da semana 10 à semana 12 do estudo e no final de 12 semanas .
Na hipercolesterolemia familiar homozigótica, o Repatha foi estudado em dois estudos principais que incluíram 155 doentes, incluindo 14 crianças com mais de 12 anos de idade. Um destes estudos demonstrou que o Repatha, co-administrado com outros medicamentos para baixar o colesterol, reduziu os níveis de gordura no sangue após 12 semanas de tratamento (aproximadamente 15-32% mais do que o placebo administrado com outros medicamentos que baixaram colesterol). Um segundo estudo mostrou que o uso a longo prazo de Repatha permitiu uma redução substancial nos níveis de gordura no sangue nestes pacientes ao longo de 28 semanas de tratamento.
Qual é o risco associado ao Repatha - Evolocumab?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Repatha (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são nasofaringite (inflamação do nariz e garganta), infecção do trato respiratório superior (frio), dor nas costas, artralgia (dor nas articulações), gripe e náuseas. Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições, consulte o Folheto Informativo.
Por que Repatha - Evolocumab foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios da Repatha são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O Comité notou que em todos os estudos de doentes com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista, incluindo doentes a tomar as doses máximas recomendadas de estatinas ou que eram intolerantes a estes, Repatha demonstrou uma redução importante nos níveis de colesterol LDL, que é um fator de risco conhecido para doença cardiovascular. No entanto, ainda não se sabe se Repatha pode reduzir a doença cardiovascular. O Comitê também descobriu que, para pacientes com doença familiar homozigótica, há uma necessidade clínica não satisfeita, já que esses pacientes são difíceis de tratar e apresentam um alto risco de desenvolver doenças cardiovasculares. Nesta população, que inclui algumas crianças com mais de 12 anos de idade, o Repatha demonstrou uma redução regular nos níveis de colesterol LDL superior à que pode ser conseguida com os medicamentos atualmente disponíveis para baixar o colesterol. Quanto à segurança, o Comitê notou que o perfil do medicamento é aceitável.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Repatha - Evolocumab?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Repatha seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Repatha, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Mais informações sobre Repatha - Evolocumab
Em 17 de julho de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado válida para a Repatha válida em toda a União Europeia.
Para o EPAR completo e o resumo do plano de gestão de riscos Repatha, ver o sítio web da Agência: ema.Europa.eu/Enviar medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Repatha, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 08-2015
