POR FAVOR, NOTE: MEDICINAL NÃO MAIS AUTORIZADO
O que é o Leflunomide Teva?
O Leflunomida Teva é um medicamento que contém leflunomida como um ingrediente ativo e está disponível em comprimidos (branco redondo, 10 mg, triangular, bege escuro, 20 mg).
O Leflunomide Teva é um medicamento "genérico", o que significa que o Leflunomide Teva é similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) denominado Arava.
Para que é utilizado o Leflunomide Teva?
O Leflunomide Teva é utilizado no tratamento de adultos com artrite reumatóide activa (uma doença do sistema imunitário que causa inflamação das articulações).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é utilizado o Leflunomide Teva?
O tratamento com Leflunomida Teva deve ser iniciado e monitorizado por um especialista com experiência no tratamento da artrite reumatóide. O médico deve realizar análises ao sangue para verificar o fígado, as contagens de glóbulos brancos e as plaquetas do doente antes de prescrever o Leflunomide Teva e regularmente durante o tratamento.
O tratamento com Leflunomida Teva deve ser iniciado com uma "dose de carga" de 100 mg uma vez por dia durante três dias, seguida de uma dose de manutenção. A dose de manutenção recomendada é de 10-20 mg uma vez por dia. Normalmente, o medicamento começa a produzir efeito após quatro a seis semanas. O efeito pode melhorar ainda mais até seis meses.
Como funciona o Leflunomide Teva?
A substância ativa do Leflunomide Teva, a leflunomida, é um imunossupressor. Esta substância reduz a inflamação, reduzindo a produção de células do sistema imunológico chamadas "linfócitos", que são responsáveis pela inflamação. A leflunomida exerce essa ação bloqueando uma enzima chamada "diidroorotato desidrogenase", necessária para que os linfócitos se multipliquem. Com menos linfócitos, a inflamação é reduzida e ajuda a controlar os sintomas da artrite.
Que estudos foram realizados com o Leflunomide Teva?
Uma vez que o Leflunomida Teva é um medicamento genérico, apenas se demonstrou que estudos em doentes verificam a bioequivalência com o medicamento de referência, o Arava. Duas drogas são bioequivalentes se, uma vez no corpo, elas fornecem os mesmos níveis de ingrediente ativo.
Quais são os riscos e benefícios associados ao Leflunomide Teva?
Dado que o Leflunomide Teva é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, acredita-se que os seus benefícios e riscos sejam os mesmos que os do medicamento de referência.
Por que o Leflunomide Teva foi aprovado?
O CHMP (Comité de Medicamentos para Uso Humano) concluiu que, de acordo com os requisitos na UE, foi demonstrado que o Leflunomide Teva é qualitativamente comparável e bioequivalente ao Arava e, por conseguinte, considerou que, como no caso do Arava, os benefícios superam os riscos identificados. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Leflunomide Teva.
Mais informações sobre Leflunomide Teva
Em 10 de março de 2011, a Comissão Europeia concedeu à TEVA Pharma BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para Leflunomide Teva, válida em toda a União Europeia. Esta autorização é válida por cinco anos e é renovável.
Última atualização deste resumo: 01-2011.
