O que é o alendronato de sódio e colecalciferol, MSD?
Alendronato de sódio e colecalciferol, MSD é um medicamento que contém duas substâncias activas: acidalendrónico (como o alendronato sódico tri-hidratado) e colecalciferol (vitamina D3). O medicamento está disponível em comprimidos brancos (em forma de cápsula: 70 mg de ácido alendrónico e 2 800 unidades internacionais [UI] de colecalciferol, de forma retangular: 70 mg de ácido alendrónico e 5 600 UI de colecalciferol).
Este medicamento é análogo ao Fosavance, já autorizado na União Europeia (UE). A empresa que fabrica a Fosavance considerou que os dados científicos relevantes também poderiam ser usados para o alendronato de sódio e colecalciferol, MSD.
O que é o alendronato de sódio e colecalciferol, MSD usado para?
O alendronato de sódio e o colecalciferol, MSD (contendo 2 800 ou 5 600 UI de colecalciferol) são utilizados para tratar a osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas em risco de deficiência de vitamina D. Alendronato de Sódio e Colecalciferol, MSD (70 mg / 5 600 UI) é recomendado para pacientes que não tomam suplementos de vitamina D.
Alendronato de sódio e colecalciferol, MSD reduz o risco de fraturas vertebrais (coluna vertebral) e fraturas de quadril.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é utilizado o alendronato de sódio e colecalciferol, MSD?
A dose recomendada é de um comprimido uma vez por semana. Alendronato de sódio e colecalciferol, MSD deve ser usado como uma terapia de longo prazo.
O comprimido deve ser engolido com um copo cheio de água (não mineral), pelo menos 30 minutos antes da ingestão de qualquer alimento, bebida ou outro medicamento (incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas). Para evitar irritar o esôfago, uma vez tomado o medicamento, o paciente não deve deitar-se até que tenha comido alguma coisa, o que deve ocorrer pelo menos 30 minutos após a ingestão do comprimido. O comprimido não deve ser mastigado ou dissolvido na boca.
Se a dieta normal não garantir uma ingestão suficiente de cálcio, o paciente deve tomar suplementos de cálcio. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o alendronato de sódio e colecalciferol, MSD?
Os ossos consistem em tecidos vivos constantemente renovados através de um processo que corrói o tecido ósseo existente, substituindo-o por novo tecido. A osteoporose é uma doença em que os ossos se tornam progressivamente mais finos e frágeis, portanto mais facilmente expostos a fraturas. É um distúrbio causado por uma rotatividade insuficiente do tecido ósseo que é consumido naturalmente.
A osteoporose é mais comum em mulheres que passaram pela menopausa devido à diminuição dos níveis de estrogênio, hormônios que permitem que os ossos sejam preservados em boas condições de saúde.
As substâncias ativas presentes no alendronato de sódio e colecalciferol, MSD são ácido alendrônico e colecalciferol (vitamina D3). O ácido alendrónico, como o alendronato sódico tri-hidratado, é um bifosfonato, utilizado no tratamento da osteoporose desde meados dos anos noventa. Bloqueia a ação dos osteoclastos, as células responsáveis pela destruição do tecido ósseo. Esta ação inibidora permite reduzir a perda de tecido ósseo. A vitamina D3 é um nutriente contido em alguns alimentos, mas também produzido pela pele quando exposto à luz solar. A vitamina D3, assim como outras formas de vitamina D, é necessária para a absorção de cálcio e a formação óssea normal. Como uma das causas da osteoporose é a ingestão insuficiente de vitamina D3 produzida pela exposição à luz solar, ao alendronato de sódio e ao colecalciferol, o MSD contém vitamina D3.
Quais estudos foram realizados com Alendronato de Sódio e Colecalciferol, MSD?
Como o alendronato e a vitamina D3 já são utilizados separadamente em outros medicamentos autorizados na União Européia, a empresa apresentou dados de estudos anteriores e dados publicados na literatura científica. A empresa também realizou um estudo de 35 homens e 682 mulheres pós-menopáusicas com osteoporose para demonstrar a eficácia do alendronato de sódio e colecalciferol, MSD no aumento dos níveis de vitamina D. Os pacientes receberam Alendronato de sódio e Colecalciferol, MSD (70 mg / 2 800 UI) ou alendronato apenas uma vez por semana. O principal parâmetro para avaliar a eficácia foi o percentual de pacientes com deficiência de vitamina D após 15 semanas. O estudo foi prolongado para 652 doentes durante 24 semanas, a fim de comparar os efeitos de uma ingestão continuada de alendronato de sódio e colecalciferol, MSD (70 mg / 2 800 UI) em monoterapia ou com adição de 2 800 UI de vitamina D3 ( equivalente ao uso de alendronato de sódio e colecalciferol, MSD, 70 mg / 5 600 UI).
Qual o benefício demonstrado pelo alendronato de sódio e colecalciferol, MSD durante os estudos?
Após 15 semanas de tratamento, a percentagem de doentes com deficiência de vitamina D foi menor em doentes tratados com alendronato de sódio e colecalciferol, MSD, 70 mg / 2 800 UI (11%) em comparação com os tratados apenas com alendronato (32% ). Durante a continuação do estudo, embora um número semelhante de pacientes tratados com alendronato de sódio e colecalciferol, MSD (70 mg / 2 800 UI) e alendronato de sódio e colecalciferol, MSD (70 mg / 5.600 UI) tinha deficiência de vitamina D, os pacientes tratado com alendronato de sódio e colecalciferol, MSD (70 mg / 5 600 UI) mostrou um maior aumento nos níveis de vitamina D após 24 semanas do estudo. A empresa também apresentou evidências de que a dose de alendronato contida no Alendronato de Sódio e Colecalciferol, MSD, é a mesma necessária para evitar a perda óssea.
Qual é o risco associado ao alendronato de sódio e colecalciferol, MSD?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao alendronato de sódio e colecalciferol, MSD (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dores de cabeça, dores músculo-esqueléticas (ossos, músculos, articulações) e sintomas gastrointestinais como dor abdominal (dor abdominal), dispepsia (indigestão), obstipação, diarreia, flatulência, úlceras no esófago, disfagia (dificuldade em engolir), distensão abdominal (estômago inchado) e regurgitação ácida. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Alendronato de Sódio e Colecalciferol, MSD, consulte o Folheto Informativo.
Alendronato de sódio e colecalciferol, o MSD não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao alendronato, à vitamina D3 ou a qualquer outro componente do medicamento.
O alendronato de sódio e o colecalciferol, MSD também não devem ser utilizados na presença de anomalias esofágicas, em doentes com hipocalcemia (deficiência de cálcio) ou em doentes incapazes de ficar de pé ou sentados durante pelo menos 30 minutos.
Por que o alendronato de sódio e o colecalciferol, MSD, foram aprovados?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) estabeleceu que os benefícios do alendronato de sódio e do colecalciferol, MSD, superam os seus riscos no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas em risco de insuficiência de vitamina D. O Comité recomendou concessão da autorização de introdução no mercado do alendronato de sódio e do colecalciferol, MSD.
Outras informações sobre o Alendronato de Sódio e Colecalciferol, MSD:
Em 16 de outubro de 2009, a Comissão Européia liberou a Merck Sharp & Dohme Ltd.
uma autorização de comercialização para Alendronate Sodium e Colecalciferol, MSD, válida em toda a União Europeia . Para a versão completa do EPAR de Alendronato de Sódio e Colecalciferol, MSD, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 08-2009.
