O que é o Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa é uma vacina que se apresenta sob a forma de pó e solvente, para ser misturada para se obter uma solução injetável. O medicamento contém as seguintes substâncias activas: toxinas (toxinas quimicamente enfraquecidas) da difteria e do tétano, partes da Bordetella pertussis (a bactéria causadora da tosse convulsa), partes do vírus da hepatite B, poliovírus inactivados e açúcares polissacarídicos da bactéria Haemophilus influenzae tipo b ( Hib, uma bactéria que causa meningite).
Para que é utilizado o Infanrix Hexa?
O Infanrix Hexa é utilizado para vacinar crianças com idade inferior a três anos contra a difteria, a tosse convulsa, a hepatite B, a poliomielite e doenças causadas pela bactéria Hib (como a meningite bacteriana). O medicamento também é usado para vacinas de reforço.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Infanrix Hexa é usado?
O esquema de vacinação recomendado para Infanrix Hexa é de duas ou três doses, com pelo menos um mês de intervalo, geralmente nos primeiros seis meses de vida.
O Infanrix Hexa é administrado por injeção intramuscular profunda. O local da injeção deve ser alternado para posterior administração. Uma dose de reforço de Infanrix Hexa ou uma vacina semelhante deve ser administrada pelo menos seis meses após a última dose da série inicial. A escolha da vacina a ser utilizada depende das recomendações oficiais. Infanrix Hexa pode ser administrado a crianças vacinadas contra a hepatite B à nascença.
Como o Infanrix Hexa funciona?
O Infanrix Hexa é uma vacina. As vacinas agem "ensinando" o sistema imunológico (o sistema natural de defesa do corpo) a se defender de uma doença. O Infanrix Hexa contém pequenas quantidades de:
- toxóides das bactérias que causam a difteria e o tétano;
- Toxóides e outras proteínas purificadas da bactéria B. pertussis ;
- antígeno de superfície (proteínas da membrana externa) do vírus da hepatite B;
- poliovírus inactivados (tipo 1, 2 e 3);
- polissacarídeos extraídos da membrana que circunda a bactéria Hib . Os polissacarídeos são quimicamente ligados ao toxóide tetânico como uma proteína veicular, pois isso melhora a resposta à vacina.
Quando uma pessoa é vacinada, o sistema imunológico reconhece os fragmentos do vírus como "estranhos" e produz anticorpos contra esse vírus. No caso de exposição a vírus ou bactérias após a vacinação, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente. protegendo assim contra doenças causadas por tais microorganismos.
A vacina é "adsorvida", isto é, o ingrediente ativo é fixado em compostos de alumínio para estimular uma melhor resposta.
Os antígenos de superfície do vírus da hepatite B são produzidos por um método conhecido como "tecnologia de DNA recombinante": eles são produzidos por uma levedura na qual foi introduzido um gene (DNA) que o torna capaz de produzir a substância.
O Infanrix Hexa é uma combinação de componentes já disponíveis na União Europeia (UE) em outras vacinas: elementos da difteria, tétano, tosse convulsa e vírus da hepatite B estavam disponíveis em Infanrix HepB de 1997 a 2005, elementos de bactérias difteria, tétano, coqueluche, poliovírus e bactéria Hib estão disponíveis em outras vacinas
Quais estudos foram realizados no Infanrix Hexa?
O Infanrix Hexa foi estudado em nove estudos, de um total de quase 5.000 crianças com pelo menos seis semanas de idade. Mais de 3.000 crianças receberam a série inicial de vacinação com Infanrix Hexa. Os efeitos do Infanrix Hexa foram comparados com os de outras vacinas separadas contendo os mesmos ingredientes ativos. O principal parâmetro de eficácia neste estudo foi a produção de anticorpos em crianças.
Cinco outros estudos observaram os efeitos de uma vacinação de reforço com Infanrix Hexa.
Qual o benefício demonstrado pelo Infanrix Hexa durante os estudos?
Os nove estudos mostraram que a série inicial de vacinação com Infanrix Hexa é tão eficaz na produção de níveis protetores de anticorpos para separar as vacinas contendo os mesmos ingredientes ativos. No geral, entre 95 e 100% das crianças desenvolveram anticorpos contra a difteria, tétano, tosse convulsa, poliovírus e a bactéria Hib um mês após a vacinação inicial. Os outros estudos mostraram que as vacinações de reforço com Infanrix Hexa foram tão eficazes quanto em comparação com vacinas separadas contendo os mesmos ingredientes ativos um mês após a administração da vacina.
Qual é o risco associado ao Infanrix Hexa?
Os efeitos secundários mais frequentes observados com o Infanrix Hexa (observados em mais de uma em 10 doses da vacina) são: falta de apetite, febre a 38 graus Celsius e superiores, inchaço, dor e dose no local da injeção, fadiga, choro anormal, irritabilidade ee inquietação. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Infanrix Hexa, consulte o Folheto Informativo.
O Infanrix Hexa não deve ser utilizado em crianças que possam ser hipersensíveis (alérgicas) às substâncias activas ou a qualquer outro componente da vacina, ou à neomicina e polimixina (antibióticos) ou se as crianças tiverem tido uma reacção alérgica após uma vacinação contendo da difteria, tétano, bactéria pertussis, vírus da hepatite B, poliomielite ou bactéria Hib . Infanrix Hexa não deve ser administrado a crianças afectadas por encefalopatias (uma doença cerebral) de causa desconhecida durante os sete dias após uma vacinação contendo componentes da bactéria pertussis. A vacinação com Infanrix Hexa deve ser adiada em crianças com febre alta repentina.
Tal como acontece com todas as vacinas, no caso de Infanrix Hexa ser administrado a crianças muito prematuras, existe o risco de causar apneia (pausa respiratória breve). A respiração de crianças deve, portanto, ser monitorada por até três dias após a vacinação.
Por que o Infanrix Hexa foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Infanrix Hexa são superiores aos riscos da vacinação inicial e da recolha de crianças contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a hepatite B, a poliomielite e as patologias causadas por Hib . O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Infanrix Hexa.
Mais informações sobre o Infanrix Hexa
Em 23 de Outubro de 2000, a Comissão Europeia concedeu à GlaxoSmithKline Biologicals sa uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Infanrix Hexa. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 23 de Outubro de 2005.
O EPAR completo sobre o Infanrix Hexa pode ser consultado aqui.
Última atualização deste resumo: 11-2008.
