O que é Terrosan - Teriparatide e para que é utilizado?
O Terrosa é um medicamento utilizado no tratamento da osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) nos seguintes grupos:
- mulheres na pós-menopausa. Nestes doentes, demonstrou-se que o Terrosa reduz significativamente as fracturas vertebrais (da coluna vertebral) e as fraturas não vertebrais (ósseas), mas não as do quadril;
- homens com maior risco de fraturas;
- homens e mulheres com risco aumentado de fraturas devido ao tratamento prolongado com glicocorticóides (um tipo de esteroide).
Terrosa contém a substância ativa teriparatida.
Terrosa é um "medicamento biossimilar". Isto significa que deveria ter sido semelhante a um medicamento biológico (o "medicamento de referência") que já foi autorizado na União Europeia (UE). O medicamento de referência do Terrosa é Forsteo. Para mais informações sobre medicamentos biossimilares, consulte as perguntas e respostas clicando aqui.
Como usar o Terrosa - Teriparatide
Terrosa está disponível como solução injetável em cartuchos (contendo 600 microgramas de teriparatida) destinados a utilização com o sistema ServoPen Fix. A dose recomendada é de 20 microgramas de Terrosa administrados uma vez por dia por injeção subcutânea na coxa ou no abdómen (barriga). Os pacientes podem se injetar por treinamento.
Recomenda-se a suplementação de cálcio e vitamina D em pacientes nos quais a ingestão dessas substâncias com a dieta é inadequada. Terrosa pode ser usado por um período máximo de dois anos. O tratamento de dois anos com Terrosa só deve ser administrado uma vez na vida do paciente.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica
Como o Terrosa - Teriparatide funciona?
A osteoporose é uma condição na qual o novo tecido ósseo produzido não é suficiente para substituir o que se deteriora naturalmente. Os ossos tornam-se progressivamente menos densos e mais propensos a fraturas. A osteoporose é mais comum em mulheres após a menopausa, quando os níveis de estrogênio diminuem, um hormônio feminino. A osteoporose também pode ocorrer como um efeito indesejável do tratamento com glicocorticóides em homens e mulheres.
A teriparatida, a substância activa do Terrosa, é idêntica a uma parte da hormona paratiroideia humana. Como o hormônio humano, estimula a formação óssea, agindo nos osteoblastos (células responsáveis pela formação óssea). Além disso, esta substância aumenta a absorção de cálcio presente nos alimentos e evita a dispersão excessiva através da urina.
Qual o benefício demonstrado pelo Terrosa - Teriparatide durante os estudos?
Estudos laboratoriais que compararam a Terrosa e a Forsteo demonstraram que a substância ativa da Terrosa é muito semelhante à da Forsteo em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Como Terrosa é um medicamento biossimilar, não é necessário que os estudos realizados em Forsteo sobre a eficácia e segurança da teriparatida sejam repetidos para a Terrosa. Um estudo realizado em 54 mulheres saudáveis mostrou que as mesmas dosagens dos dois medicamentos administrados por injeção subcutânea produziram níveis semelhantes da substância ativa teriparatida no organismo. Além disso, Terrosa e Forsteo produziram efeitos semelhantes nos níveis de cálcio no sangue.
Quais são os riscos associados ao Terrosa - Teriparatide?
O efeito secundário mais frequentemente observado do Terrosa (que pode afetar mais de 1 em 10 doentes) é a dor nos braços ou pernas.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Terrosa, consulte o Folheto Informativo.
Terrosa não deve ser utilizado em doentes com outras doenças ósseas como a doença de Paget, cancro ósseo ou metástase óssea (cancro que se propagou para os ossos) ou em doentes submetidos a radioterapia do esqueleto ou, novamente, com hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue), níveis inexplicavelmente elevados de fosfatase alcalina (uma enzima) ou doença renal grave. Terrosa não deve ser tomado durante a gravidez ou amamentação. Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.
Por que Terrosa - Teriparatide foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência teve em conta as evidências que demonstram que a Terrosa tem uma estrutura, pureza e actividade biológica muito semelhantes à Forsteo e é distribuída no organismo da mesma forma. Isto foi considerado suficiente para concluir que a Terrosa se comporta da mesma forma em termos de eficácia e segurança. Portanto, como no caso da Forsteo, os benefícios superam os riscos identificados e o Comitê recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para a Terrosa.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Terrosa - Teriparatide?
As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e pelos doentes para uma utilização segura e eficaz de Terrosa foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.
Outras informações sobre o Terrosa - Teriparatide
Para a versão completa do Terror, ver o sítio web da Agência: ema.europa.eu/Envolver medicamentos / medicamentos para uso humano / relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Terrosa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
