O que é o Karvea?
O Karvea é um medicamento que contém a substância ativa irbesartan, disponível na forma de comprimidos brancos, ovais (75, 150 e 300 mg).
Para que é utilizado o Karvea?
O Karvea é utilizado em doentes com hipertensão essencial (tensão arterial alta). O termo "essencial" indica que a hipertensão não tem uma causa óbvia. Karvea é também utilizado no tratamento da doença renal em doentes com hipertensão e diabetes tipo 2 (diabetes não insulino-dependente). Karvea não é recomendado em doentes com idade inferior a 18 anos porque não existe informação sobre segurança e eficácia para este grupo etário.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como eu uso o Karvea?
Karvea deve ser tomado por via oral, durante as refeições ou fora das refeições. A dose normalmente recomendada é de 150 mg uma vez por dia. Se a pressão arterial não estiver adequadamente controlada, a dose pode ser aumentada para 300 mg por dia ou podem ser adicionados outros medicamentos para a hipertensão, como a hidroclorotiazida. Uma dose inicial de 75 mg pode ser usada em pacientes submetidos a hemodiálise (uma técnica de purificação do sangue) ou em pacientes com mais de 75 anos de idade.
Em doentes hipertensos com diabetes tipo 2, o Karvea está associado a outros tratamentos para a hipertensão. O tratamento começa com uma dose de 150 mg uma vez por dia, que normalmente é aumentada para 300 mg uma vez por dia.
Como Karvea trabalha?
A substância activa do Karvea, o irbesartan, é um "antagonista dos receptores da angiotensina II", isto é, bloqueia a acção de uma hormona do organismo denominada angiotensina II. A angiotensina II é um potente vasoconstritor (uma substância que estreita os vasos sanguíneos). Ao bloquear os receptores aos quais a angiotensina II se liga normalmente, o irbesartan bloqueia o efeito da hormona, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem. Isso causa uma queda na pressão sanguínea e reduz os riscos associados à pressão alta, como o derrame.
Quais estudos foram realizados no Karvea?
O Karvea foi inicialmente estudado em 11 estudos para avaliar sua eficácia na pressão arterial. O Karvea foi comparado com um placebo (tratamento simulado) num grupo de 712 doentes e com outros medicamentos para a hipertensão (atenolol, enalapril ou amlodipina) em 823 doentes. A utilização do medicamento também foi analisada em associação com a hidroclorotiazida em 1 736 doentes. O principal índice de eficácia foi baseado na redução da pressão arterial diastólica (pressão arterial medida no intervalo entre dois batimentos cardíacos).
Para o tratamento da doença renal, o Karvea foi estudado em dois grandes estudos que incluíram um total de 2 326 doentes com diabetes tipo 2. O Karvea tem sido utilizado há pelo menos dois anos. Um estudo observou marcadores de dano renal, medindo a possível liberação de proteína de albumina na urina pelos rins. O segundo estudo teve como objetivo verificar se Karvea ajudou a prolongar o tempo necessário para dobrar os níveis de creatinina no sangue dos pacientes (creatinina é um marcador de doença renal), até a necessidade de diálise ou transplante de rim ou até que o paciente morra. Neste estudo, o Karvea foi comparado com placebo e amlodipina.
Qual o benefício demonstrado pelo Karvea durante os estudos?
Nos estudos de pressão arterial, o Karvea foi mais eficaz do que o placebo na redução da pressão arterial diastólica e mostrou efeitos similares a outros medicamentos para hipertensão. Usado em combinação com hidroclorotiazida, os dois medicamentos mostraram um efeito adicional.
No primeiro estudo da doença renal, o Karvea foi mais eficaz do que o placebo na redução do risco de compromisso renal medido pela excreção de proteínas. No segundo estudo da doença renal, o Karvea reduziu o risco relativo de duplicar os níveis de creatinina no sangue, tendo que recorrer ao transplante renal ou ao risco de morte durante o estudo em 20% em comparação com o placebo. Em comparação com a amlodipina, houve uma redução relativa do risco de 23%. O principal benefício foi o efeito nos níveis de creatinina no sangue.
Qual é o risco associado ao Karvea?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Karvea (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são tonturas, náuseas ou vómitos, fadiga (cansaço) e níveis aumentados de creatina quinase no sangue (uma enzima presente nos músculos). Além disso, mais de um em 100 pacientes com diabetes tipo 2 e doença renal relataram os seguintes efeitos colaterais: hipercalemia (níveis elevados de potássio no sangue), vertigem ortostática (em pé), dor musculoesquelética (articular) e hipotensão ortostática (pressão arterial baixa em pé). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Karvea, consulte o Folheto Informativo.
O Karvea não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao irbesartan ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser utilizado em mulheres que estejam grávidas há mais de três meses. Não é recomendado para uso durante os primeiros três meses de gravidez.
Por que Karvea foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Karvea são superiores aos seus riscos no tratamento da hipertensão essencial e no tratamento da doença renal em doentes com hipertensão e diabetes mellitus tipo 2. recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Karvea.
Outras informações sobre o Karvea:
Em 27 de Agosto de 1997, a Comissão Europeia concedeu à Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Karvea. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 27 de Agosto de 2002 e em 27 de Agosto de 2007.
Para a versão completa do EPAR do Karvea, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 03-2009
