O que é o Rolufta - Brometo de Umeclidínio?
O Rolufta é um medicamento utilizado em adultos para aliviar os sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). A DPOC é uma doença de longa duração na qual as vias aéreas e os alvéolos pulmonares estão danificados ou bloqueados, resultando em dificuldade para respirar. O Rolufta é utilizado para terapia de manutenção (regular).
O Rolufta contém a substância ativa brometo de umeclidínio.
Este medicamento é o mesmo que Incruse, já autorizado na União Europeia (UE). O fabricante do Incruse concordou que os seus dados científicos podem ser utilizados para a Rolufta ("consentimento informado").
Como é utilizado o Rolufta - Umeclidinium Bromide?
Rolufta está disponível como inalação em pó em um inalador portátil. O inalador fornece 65 microgramas de brometo de umeclidínio, equivalente a 55 microgramas de umeclidínio para cada inalação. A dose recomendada é uma inalação por dia, sempre ao mesmo tempo. Para informações detalhadas sobre a utilização adequada do inalador, consulte as instruções no folheto informativo.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como funciona o Rolufta - Brometo de Umeclidínio?
A substância ativa do Rolufta, o brometo de umeclidínio, é um antagonista do recetor muscarínico. Funciona bloqueando a ação dos chamados "receptores muscarínicos", responsáveis pelo controle da contração muscular. Uma vez inalado, o brometo de umeclidínio induz o relaxamento dos músculos nas vias aéreas e ajuda a mantê-los livres, permitindo que o paciente respire mais facilmente.
Qual o benefício demonstrado pelo Rolufta - Umeclidinium Bromide durante os estudos?
O Rolufta foi estudado em quatro estudos principais, envolvendo mais de 4000 doentes. Três estudos compararam o Rolufta com um placebo (tratamento simulado), enquanto noutro estudo o Rolufta foi comparado com o tiotrópio (outro medicamento da DPOC). O principal parâmetro de eficácia baseou-se nas alterações do volume expiratório forçado (VEF1, o volume máximo de ar que uma pessoa consegue exalar num segundo) dos doentes. Os resultados mostraram que o Rolufta, numa dose equivalente a 55 microgramas de umeclidínio, melhorou a função pulmonar de um VEF1 médio superior a 127 ml em comparação com placebo após 12 semanas de tratamento e 115 ml após 24 semanas de tratamento. A administração de uma dose dupla de Rolufta resultou apenas em melhorias mínimas em comparação com a dose mais baixa, que não foram consideradas significativas. No estudo onde o Rolufta foi comparado com o tiotrópio, as melhorias no FEV1 ao longo de 24 semanas foram semelhantes para ambos os medicamentos.
Estudos também mostraram uma melhora nos sintomas, como dispneia (dificuldade para respirar) e assobios.
Quais são os riscos associados ao Rolufta - Umeclidinium Bromide?
Os efeitos secundários mais frequentes do Rolufta (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são cefaléia, nasofaringite (inflamação do nariz e garganta), infecção da área superior (frio), sinusite, tosse, infecção do trato urinário e taquicardia ( aumento na frequência da frequência cardíaca).
Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições relativamente ao Rolufta, consulte o Folheto Informativo.
Por que razão Rolufta - Brometo de Umeclidínio foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios da Rolufta são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP concluiu que o Rolufta demonstrou ser eficaz na melhoria da função pulmonar e dos sintomas da DPOC. O CHMP também observou que o Rolufta não apresentava preocupações de segurança significativas e que os efeitos indesejáveis eram controláveis e semelhantes aos de outros medicamentos broncodilatadores antimuscarínicos.
Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz de Rolufta - Umeclidinium Bromide?
Como os medicamentos broncodilatadores antimuscarínicos podem ter efeitos no nível cardíaco e vascular, a empresa que comercializa a Rolufta continuará monitorando de perto os efeitos cardiovasculares do medicamento e conduzirá outro estudo com pacientes para identificar os riscos potenciais.
As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e doentes para a utilização segura e eficaz de Rolufta foram também incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.
Outras informações sobre o Rolufta - Umeclidinium Bromide
Para a versão completa do Rolufta no âmbito do EPAR, consultar o sítio web da Agência: ema.europa.eu/Consultar medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Rolufta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
