O que é o Emtriva?
O Emtriva é um medicamento que contém a substância ativa emtricitabina. Está disponível em cápsulas brancas e azuis claras (200 mg) e em solução oral (10 mg / ml).
Para que o Emtriva é usado?
O Emtriva é um medicamento antiviral indicado em associação com outros medicamentos antivíricos para o tratamento de adultos e crianças infectados pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
No caso de pacientes que já tomaram outros medicamentos para tratar a infecção pelo HIV e não responderam à terapia, os médicos devem prescrever o Emtriva somente após uma revisão cuidadosa dos tratamentos antivirais anteriores do paciente e considerando a possibilidade de o vírus responder a novas terapias prescritas.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Emtriva é usado?
A terapêutica com Emtriva deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da infecção pelo VIH. A dose recomendada de Emtriva para doentes com peso mínimo de 33 kg é de uma cápsula uma vez por dia. A solução oral deve ser usada em pacientes com peso inferior a 33 kg e em indivíduos incapazes de engolir as cápsulas. A dose recomendada de solução oral é de 6 mg por quilograma de peso corporal até um máximo de 240 mg (24 ml) uma vez por dia. A dose deve ser ajustada em pacientes com problemas renais. Emtriva pode ser tomado com ou sem alimentos. Devido à informação limitada disponível sobre a segurança e eficácia do medicamento em crianças com menos de quatro meses de idade, a utilização de Emtriva neste grupo de doentes não é recomendada. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o Emtriva?
A substância ativa do Emtriva, a emtricitabina, é um inibidor da transcriptase reversa nucleosídeo (NRTI). Bloqueia a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo vírus HIV que permite que esta infecte células e se reproduza. Emtriva, tomado em combinação com outros medicamentos antivirais, reduz a quantidade de HIV no sangue e o mantém em um nível baixo. O Emtriva não cura a infecção pelo HIV ou a AIDS, mas pode retardar os danos ao sistema imunológico e o surgimento de infecções e doenças associadas à AIDS.
Quais estudos foram realizados no Emtriva?
Emtriva foi estudado em três estudos principais que incluíram mais de 1 498 doentes adultos com VIH. O primeiro estudo comparou o Emtriva com a estavudina (outro medicamento antiviral) em 571 adultos virgens de tratamento que nunca foram submetidos a tratamento para a infecção pelo HIV antes. Ambas as drogas foram tomadas em combinação com didanosina e efavirenz (outras drogas antivirais). No segundo estudo, Emtriva foi comparado com lamivudina (outro medicamento antiviral) em 468 doentes adultos sem terapêutica prévia, em associação com estavudina e efavirenz ou nevirapina (outros medicamentos antivíricos). O terceiro estudo envolveu 459 pacientes que tomaram três drogas antivirais (incluindo lamivudina) por pelo menos 12 semanas e com baixos níveis de HIV no sangue. O estudo comparou os efeitos da substituição de lamivudina com Emtriva em comparação com a manutenção contínua da combinação de medicamentos antivirais. Nos três estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes com níveis muito baixos de VIH no sangue (carga viral).
A eficácia de Emtriva em combinação com outros fármacos antivirais foi também avaliada em dois estudos envolvendo 120 doentes com VIH com idades entre os quatro meses e os 18 anos.
Qual o benefício demonstrado pelo Emtriva durante os estudos?
Emtriva, em combinação com outros medicamentos antivirais, reduziu a carga viral em pacientes com HIV. No primeiro estudo em adultos virgens de tratamento, o número de pacientes com carga viral menor que 50 cópias / ml após 24 semanas foi maior no grupo Emtriva em comparação ao grupo estavudina (81% e 70%, respectivamente). Esta diferença permaneceu assim após 48 semanas de tratamento (73% e 56%). No segundo estudo, Emtriva foi tão eficaz como a lamivudina: após 48 semanas, cerca de dois terços dos doentes tinham uma carga viral inferior a 400 cópias / ml, enquanto um número ligeiramente inferior de indivíduos mostrou uma carga viral inferior a 50 cópias / ml. Nos doentes já tratados, o número de indivíduos, entre aqueles nos quais a lamivudina foi substituída pela Emtriva, que mostrou uma carga viral inferior a 400 cópias / ml, foi semelhante, após 48 semanas, ao número de indivíduos que continuaram a receber lamivudina. (73% e 82% respectivamente).
Resultados semelhantes foram observados nos dois estudos em crianças e adolescentes tratados com Emtriva em combinação com outros medicamentos antivirais.
Qual é o risco associado ao Emtriva?
Os efeitos secundários mais comuns que podem ocorrer quando se toma Emtriva (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, diarreia, náuseas e um aumento nos níveis de creatina quinase no sangue (uma enzima encontrada nos músculos). Os casos de descoloração da pele foram muito frequentes em crianças. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Emtriva, consulte o Folheto Informativo.
O Emtriva não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à emtricitabina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Tal como acontece com outros medicamentos anti-HIV, os pacientes que recebem Emtriva podem estar em risco de lipodistrofia (alterações na distribuição da gordura corporal), osteonecrose (morte do tecido ósseo) ou síndrome de reativação imunológica (sinais e sintomas inflamatórios causados pela reativação do sistema). imunitário). Os doentes com problemas hepáticos (incluindo hepatite B ou C) podem estar em maior risco de desenvolver danos no fígado quando tratados com Emtriva. Como todos os outros NRTIs, o Emtriva também pode causar uma condição chamada acidose láctica (acumulação de ácido lático no corpo) e, nos filhos de mães tratadas durante a gravidez, disfunção mitocondrial (lesões nos constituintes celulares que produzem energia, que podem causar problemas sangue).
Por que o Emtriva foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Emtriva são superiores aos seus riscos no tratamento da infecção por VIH-1 em adultos e crianças em associação com outros medicamentos anti-retrovirais. O Comitê observou que essa indicação é baseada em estudos conduzidos em pacientes que nunca haviam sido tratados para a infecção pelo HIV antes ou cujo vírus já estava adequadamente controlado por medicamentos antivirais. Não houve experiência em relação ao uso de Emtriva em pacientes nos quais tratamentos prévios de HIV eram ineficazes. Por conseguinte, o Comité recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado ao Emtriva.
Outras informações sobre o Emtriva:
Em 24 de Outubro de 2003, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Emtriva, à Gilead Sciences International Limited. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 24 de Outubro de 2008.
Para a versão completa do EPAR da Emtriva, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 10-2008
