Spectrila - Asparaginase

O que é Spectrila - Asparaginase e para que é utilizado?

Spectrila é um medicamento para o tratamento da leucemia linfoblástica aguda (LLA), um tumor de células brancas do sangue chamado linfoblastos. Contém a substância ativa asparaginase e é utilizado em combinação com outros medicamentos antineoplásicos.

Como é usado o Spectrila - Asparaginase?

Spectrila é administrado a cada três dias por infusão (gota a gota) em uma veia, em uma dose que depende da idade e da superfície do corpo do paciente.

Somente profissionais de saúde experientes no tratamento de tumores podem prescrever e administrar o Spectrila. O prestador de cuidados de saúde só deve administrar o medicamento num ambiente hospitalar onde esteja disponível equipamento de reanimação. Para mais informações, consulte o folheto informativo.

Spectrila só pode ser obtido com receita médica e está disponível em um frasco para injetáveis como um pó para criar uma solução de infusão.

Como funciona o Spectrila - Asparaginase?

A substância activa do Spectrila, asparaginase, é uma enzima que actua separando o aminoácido asparagina e reduzindo os seus níveis sanguíneos. As células cancerígenas precisam deste aminoácido para crescer e se multiplicar, por isso a sua redução no sangue provoca a sua morte. As células normais, por outro lado, podem produzir asparagina sozinhas e são menos afetadas pela ação do medicamento.

Quais benefícios do Spectrila - Asparaginase foram demonstrados em estudos?

Num estudo com 199 crianças com LLA, o Spectrila foi tão eficaz como outro medicamento à base de asparaginase (ambos utilizados em associação com outros medicamentos) na redução da asparagina no sangue: 95% dos doentes tratados com Spectrila e 94 % das pessoas tratadas com o outro medicamento contendo asparaginase tinham depleção completa (redução) da asparagina no sangue.

Quais são os riscos associados ao Spectrila - Asparaginase?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Spectrila (que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são reações alérgicas (incluindo rubor, erupção cutânea, tensão arterial baixa, urticária e dificuldade em respirar), diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal, cansaço, inchaço (causado pelo acúmulo de líquido), altos níveis de açúcar no sangue e baixos níveis de albumina (uma proteína) no sangue, bem como outras anormalidades nos exames de sangue. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Spectrila, consulte o Folheto Informativo.

Os efeitos secundários mais graves do Spectrila incluem reacções alérgicas graves, coágulos sanguíneos, pancreatite (inflamação do pâncreas) e problemas hepáticos.

Spectrila não deve ser utilizado em doentes alérgicos a preparações de asparaginase ou que sofram de pancreatite (inflamação do pâncreas), doença hepática grave ou perturbações da coagulação sanguínea. Não deve ser utilizado em doentes com pancreatite, hemorragia grave ou coágulos sanguíneos resultantes do tratamento com asparaginase. Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.

Por que Spectrila - Asparaginase foi aprovado?

Spectrila é eficaz na redução da asparagina no sangue que as células cancerígenas precisam para sobreviver. Embora os dados sobre os adultos sejam limitados, a experiência clínica com o uso de asparaginase em adultos é notável e pode-se esperar que os benefícios do Spectrila em adultos sejam semelhantes.

Em relação aos riscos, os efeitos colaterais do Spectrila são semelhantes aos de outros medicamentos à base de asparaginase e são abordados no plano de gerenciamento de risco do medicamento.

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios da Spectrila são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.

Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Spectrila - Asparaginase?

Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que a Spectrila seja usada da maneira mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo da Spectrila, incluindo as precauções apropriadas a serem seguidas pelos profissionais da saúde e pelos pacientes.