O que é Capecitabine SUN - Capecitabine e para que é utilizado?
O Capecitabine SUN é um medicamento antitumoral contendo a substância ativa capecitabina . É usado para tratar:
- carcinoma do cólon (intestino grosso). Capecitabine SUN é usado em combinação ou na ausência de outras drogas anti-câncer em pacientes submetidos a estágio III ou "Dukes C" cirurgia de câncer de cólon;
- câncer colorretal metastático (tumor do intestino grosso difuso para outras partes do corpo). Capecitabine SUN está indicado em associação com outros medicamentos antineoplásicos ou monoterapia;
- carcinoma gástrico (do estômago) em estágios avançados. Capecitabine SUN é indicado em combinação com outros fármacos antineoplásicos, incluindo um contendo platina, como a cisplatina;
- câncer de mama localmente avançado ou metastático (isto é, começou a se espalhar para outras partes do corpo). O Capecitabine SUN está indicado em associação com o docetaxel (outro medicamento anticanceroso) após o resultado negativo do tratamento com antraciclinas (outro tipo de medicamento anticancerígeno). Também pode ser usado como monoterapia quando o tratamento com antraciclinas e taxanos (outro tipo de drogas anticâncer) falhou ou se não for indicado para repetir a terapia com antraciclinas.
Capecitabine SUN é um "medicamento genérico". Isto significa que o Capecitabine SUN é semelhante a um "medicamento de referência", já autorizado na União Europeia (UE), denominado Xeloda. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, veja as perguntas e respostas clicando aqui.
Como usar Capecitabine SUN - Capecitabine
Capecitabine SUN está disponível em comprimidos (150 e 500 mg). Só pode ser obtido por receita médica e deve ser prescrito por um médico com experiência no uso de medicamentos antineoplásicos. O Capecitabine SUN é tomado duas vezes ao dia em doses entre 625 e 1 250 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada com base na altura e no peso do paciente). A dose depende do tipo de tumor tratado. O médico calculará o número de comprimidos de 150 mg e 500 mg que o paciente deve tomar. Os comprimidos de Capecitabina SUN devem ser engolidos com água até 30 minutos após a refeição. O tratamento continua por seis meses após a cirurgia de cólon. Para outros tipos de câncer, o tratamento é suspenso se a doença piorar ou se o paciente não tolerar. É necessário ajustar as doses em pacientes com doença hepática (renal) ou renal e naqueles com certos efeitos indesejáveis. A informação completa está disponível no Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Como funciona o Capecitabine SUN - Capecitabine?
A substância activa do Capecitabine SUN, a capecitabina, é um medicamento citotóxico (um medicamento que mata células que se dividem, como as células cancerígenas) pertencentes ao grupo dos "antimetabolitos". A capecitabina é uma pró-droga convertida em 5-fluorouracil (5-FU) no organismo, principalmente em células cancerígenas. É tomado em comprimidos, enquanto normalmente o 5-FU deve ser injetado. O 5-FU é um análogo da pirimidina, que é um componente do material genético das células (DNA e RNA). No corpo, o 5-FU substitui a pirimidina e interfere nas enzimas envolvidas na síntese do novo DNA. Desta forma, inibe o crescimento de células cancerígenas até causar a sua destruição.
Que estudos foram realizados com Capecitabine SUN - Capecitabine?
Uma vez que o Capecitabine SUN é um medicamento genérico, os estudos em pessoas limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Xeloda. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Quais são os benefícios e riscos do Capecitabine SUN - Capecitabine?
Uma vez que o Capecitabine SUN é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que Capecitabine SUN - Capecitabine foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Capecitabine SUN demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Xeloda. Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso do Xeloda, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a aprovação da utilização de Capecitabine SUN na UE.
Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz de Capecitabine SUN - Capecitabine?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Capecitabine SUN seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Capecitabine SUN, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Mais informações sobre Capecitabine SUN - Capecitabine
Em 21 de junho de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para Capecitabine SUN, válida em toda a União Europeia.
Para mais informações sobre o tratamento com o Capecitabine SUN, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. A versão completa do EPAR do medicamento de referência pode também ser encontrada no website da Agência. Última atualização deste resumo: 06-2013
