O que é o Forxiga?
O Forxiga é um medicamento que contém a substância ativa dapagliflozina. Está disponível em comprimidos (5 e 10 mg).
Para que serve o Forxiga?
O Forxiga é utilizado no tratamento de adultos com diabetes tipo 2.
Forxiga pode ser usado como monoterapia (sozinho) quando a dieta e o exercício isolados não fornecem controle adequado dos níveis de glicose (açúcar) no sangue em pacientes intolerantes à metformina (outro medicamento antidiabético).
Forxiga também pode ser usado como terapia adjuvante em combinação com outros medicamentos antidiabéticos, incluindo insulina, quando esses medicamentos, juntamente com dieta e exercício, não fornecem controle adequado do diabetes.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Forxiga é usado?
A dose recomendada de Forxiga é de 10 mg uma vez por dia. Se Forxiga for utilizado em combinação com insulina ou medicamentos que promovam a produção de insulina pelo organismo, pode ser necessário reduzir a dose para diminuir o risco de hipoglicemia (baixa concentração de glicose no sangue). Como os efeitos do Forxiga dependem da função renal, a eficácia do medicamento é reduzida em pacientes com insuficiência renal. Portanto, o uso de Forxiga não é recomendado em pacientes com insuficiência renal moderada a grave. Em doentes com compromisso hepático grave, recomenda-se uma dose inicial de 5 mg.
Como funciona o Forxiga?
O diabetes tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue ou no qual o corpo é incapaz de usar a insulina de forma eficaz, o que leva ao aumento dos níveis de insulina. de glicose no sangue.
A substância activa do Forxiga, a dapagliflozina, actua bloqueando uma proteína nos rins, denominada cotransportador sódio-glicose tipo 2 (SGLT2). O SGLT2 é uma proteína responsável pela reabsorção de glicose na corrente sanguínea (corrente sanguínea) da urina, quando o sangue é filtrado para os rins. Ao bloquear a ação do SGLT2, o Forxiga induz a eliminação de mais glicose pela urina e, consequentemente, a redução da concentração de glicose no sangue.
Quais estudos foram realizados no Forxiga?
Os efeitos do Forxiga foram analisados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O Forxiga utilizado como monoterapia foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos envolvendo 840 doentes. Um terceiro estudo comparou o Forxiga com uma sulfonilureia (glipizida), ambos co-administrados com metformina em 814 doentes. Quatro outros estudos compararam Forxiga com um placebo, sob a forma de terapêutica adjuvante em associação com metformina, uma sulfonilureia (glimepirida), uma tiazolidinediona ou insulina em 2 370 doentes.
Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o nível sanguíneo de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que indica a eficácia do controlo da glicemia.
Quais benefícios o Forxiga demonstrou durante os estudos?
Forxiga foi mais eficaz do que o placebo na redução dos níveis de HbA1 quando foi utilizado em monoterapia e em combinação com outros medicamentos antidiabéticos. Utilizado em monoterapia com uma dose de 10 mg, o Forxiga diminuiu os níveis de HbA1c em 0, 66% mais do que o placebo após 24 semanas. Em associação com outros medicamentos antidiabéticos, o Forxiga 10 mg diminuiu os níveis de HbA1c em 0, 54-0, 68% mais do que o placebo após 24 semanas.
Em comparação com a terapêutica com uma sulfonilureia, o Forxiga mostrou eficácia pelo menos igual: ambos os medicamentos levaram a uma redução dos níveis de HbA1c de 0, 52% após 52 semanas.
Qual é o risco associado ao Forxiga?
O efeito secundário mais frequente associado ao Forxiga (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é hipoglicemia quando administrado concomitantemente com uma sulfonilureia ou insulina. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Forxiga, consulte o Folheto Informativo.
O Forxiga não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à dapaglifozina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que o Forxiga foi aprovado?
O CHMP concluiu que o Forxiga demonstrou ser eficaz na redução dos níveis de glucose no sangue em doentes com diabetes tipo 2, quando utilizado em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos com diferentes mecanismos de ação. Além disso, outros efeitos benéficos foram observados em pacientes tratados com Forxiga, incluindo perda de peso e diminuição da pressão arterial.
Os efeitos colaterais observados com frequência, como o aumento das infecções do aparato genital e, em menor medida, do trato urinário (infecção das estruturas que transportam a urina), estavam ligados ao modo de ação do medicamento e são considerados gerenciáveis. . Em pacientes tratados com Forxiga, houve um número menor, mas maior, de casos de câncer de bexiga, mama e próstata em comparação com o grupo placebo. No entanto, não houve diferenças entre os grupos quando todos os tipos de câncer foram considerados; Além disso, estudos pré-clínicos examinando o risco de desenvolver tumores com Forxiga não encontraram este risco. O comitê recomendou que mais estudos sejam realizados para investigar esse aspecto. O CHMP concluiu que os benefícios do Forxiga são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Mais informações sobre Forxiga
Em 12 de novembro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para a Forxiga.
Para o EPAR completo sobre o Forxiga, visite o site da Agência: ema.Europa.eu/Encontre medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Forxiga, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 10-2012.
