POR FAVOR, NOTE: MEDICINAL NÃO MAIS AUTORIZADO
O que é o TESLASCAN?
TESLASCAN é uma solução para perfusão intravenosa (gota a gota numa veia) contendo o ingrediente ativo mangafodipir trissódico.
Para que é utilizado o TESLASCAN?
O TESLASCAN é destinado apenas para uso em diagnóstico. O TESLASCAN é utilizado em doentes que necessitam de sofrer ressonância magnética (IRM) para a detecção de lesões hepáticas que podem ser causadas por um tumor no fígado ou por metástases (migração de células tumorais de um surto importante). O TESLASCAN é um "agente de contraste" usado para obter imagens mais nítidas. O TESLASCAN também pode ser usado em associação com ressonância magnética para auxiliar na investigação de lesões pancreáticas.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o TESLASCAN é usado?
TESLASCAN é para ser utilizado como uma administração intravenosa única a uma dose de 0, 5 ml por quilograma de peso corporal. A taxa de infusão é de 2-3 ml / min para o teste de diagnóstico do fígado e 4-6 ml / min para o teste de diagnóstico do pâncreas. A intensificação do contraste é observada após 15 a 20 minutos do início da infusão e é mantida por aproximadamente 4 horas. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o TESLASCAN?
A substância ativa do TESLASCAN, mangafodipir, contém manganês, um elemento químico do grupo dos metais. O manganês é usado como meio de contraste para obter melhores imagens com dispositivos para ressonância magnética. A ressonância magnética é uma técnica de diagnóstico por imagem que explora campos magnéticos e ondas de rádio. As moléculas de água no corpo são sensíveis aos campos magnéticos e produzem um certo sinal quando as ondas de rádio são emitidas. O manganês interage com moléculas de água. Como resultado dessa interação, as moléculas de água transmitem um sinal mais forte, o que resulta em uma imagem mais nítida.
Em TESLASCAN manganês está ligado a outro produto químico para formar um "quelato". Após a injeção do medicamento, o manganês é liberado no sangue e absorvido dos tecidos normais do fígado e do pâncreas mais efetivamente do que as células cancerosas. Desta forma, é possível detectar a diferença entre tecido normal e doente.
Quais estudos foram realizados no TESLASCAN?
TESLASCAN estudos em ressonância magnética para lesões hepáticas foram realizados em 617 pacientes. Os pacientes apresentavam de uma a cinco lesões hepáticas já identificadas com ressonância magnética, ultrassonografia ou tomografia computadorizada (TAC). Nesses pacientes, uma ressonância magnética otimizada com o TESLASCAN foi realizada. O principal parâmetro de eficácia foi a diferença no número de lesões hepáticas detectadas graças à utilização do TESLASCAN com a ressonância magnética em comparação com o varrimento anterior.
Estudos de doença pancreática foram conduzidos em 292 pacientes e compararam a eficácia da ressonância magnética otimizada com o TESLASCAN em comparação com a "TC helicoidal", outro método diagnóstico usado para detectar lesões pancreáticas. O principal parâmetro de eficácia baseou-se na concordância entre o diagnóstico baseado nos exames e as lesões reais encontradas durante a cirurgia ou biópsia.
Qual o benefício demonstrado pelo TESLASCAN durante os estudos?
Em relação às lesões hepáticas, o uso da ressonância magnética com o TESLASCAN permitiu a detecção de múltiplas lesões. No geral, mais lesões foram detectadas em 33% dos pacientes durante os estudos; entretanto, menos lesões foram detectadas em 20% dos pacientes. Em relação às lesões pancreáticas, a RM otimizada com TESLASCAN mostrou-se mais eficaz que a TC helicoidal.
Qual é o risco associado ao TESLASCAN?
Os efeitos indesejáveis mais frequentemente notificados com TELESCAN (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dores de cabeça, náuseas, vermelhidão e sensação de calor. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao TESLASCAN, consulte o Folheto Informativo.
O TESLASCAN não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao mangafodipir trissódico ou a qualquer outra substância. O TESLASCAN não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar, doentes com feocromocitoma (um tumor das glândulas supra-renais) ou com perturbações hepáticas ou renais graves.
Por que o TESLASCAN foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do TESLASCAN são superiores aos seus riscos na utilização como agente de contraste para a imagiologia por ressonância magnética (MRI), para a detecção de lesões no fígado alegadamente devido a doença. carcinoma metastático ou hepatocelular, além de ressonância magnética para auxiliar na investigação de lesões pancreáticas focais. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado do produto.
Mais informações sobre o TESLASCAN
Em 22 de Maio de 1997, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento TESLASCAN, à GE Healthcare AS. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 22 de Maio de 2002 e 22 de Maio de 2007.
Para a versão completa do EPAR do TESLASCAN clique aqui.
Última atualização deste resumo: 04-2007.
