O que é Zonisamida Mylan e para que é utilizado?
Zonisamida Mylan é um medicamento utilizado para tratar doentes com crises parciais (ataques epilépticos que se originam numa parte do cérebro), incluindo os que têm uma generalização secundária (quando as convulsões se espalham para todo o cérebro). É usado como monoterapia em adultos com diagnóstico recente e como terapia "adjuvante" em adultos e crianças com 6 anos de idade ou mais que já estejam tomando outros medicamentos antiepilépticos.
Zonisamida Mylan é um "medicamento genérico". Isto significa que Zonisamida Mylan é semelhante a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE), denominado Zonegran.
Zonisamida Mylan contém a substância ativa zonisamida.
Como é usado o Zonisamide Mylan?
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível em cápsulas (25, 50 e 100 mg).
Se Zonisamida Mylan for utilizada em monoterapia em adultos com um diagnóstico recente, a dose inicial recomendada é de 100 mg uma vez por dia durante duas semanas, podendo ser aumentada em 100 mg com intervalos de duas semanas. A dose de manutenção habitual é de 300 mg por dia.
Se Zonisamida Mylan for utilizado como tratamento "adjuvante" para o tratamento atual em adultos, a dose inicial recomendada é de 25 mg duas vezes por dia. Após uma ou duas semanas, a dose pode ser aumentada para 50 mg por dia e subseqüentemente aumentada gradualmente em 100 mg a cada semana ou a cada duas semanas, dependendo da resposta do paciente. Zonisamida Mylan pode ser administrada uma ou duas vezes ao dia, assim que a dose apropriada é estabelecida. A dose habitual de manutenção é entre 300 e 500 mg por dia.
Se a Zonisamida Mylan for usada como uma terapia "adjunta" para o tratamento já em andamento em crianças com 6 anos ou mais, a dose depende do peso corporal; a dose inicial recomendada é de 1 mg por kg de peso corporal por dia. Após uma ou duas semanas, a dose diária pode ser gradualmente aumentada em 1 mg por kg a cada uma ou a cada duas semanas até que a dose apropriada seja atingida. A dose de manutenção habitual é entre 300 e 500 mg por dia para crianças com peso superior a 55 kg e entre 6 e 8 mg por kg de peso corporal em crianças com peso inferior a 55 kg.
Em pacientes com problemas hepáticos ou renais ou tomando certos outros medicamentos, pode ser necessário aumentar a dose com menos frequência. Antes de interromper Zonisamida Mylan, a dose deve ser gradualmente reduzida. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona Zonisamide Mylan?
A substância activa do Zonisamide Mylan, a zonisamida, é um anti-epiléptico. Os ataques epilépticos são causados por uma atividade elétrica anormal no cérebro.
Zonisamida Mylan atua bloqueando poros específicos na superfície das células nervosas, chamados canais de sódio e canais de cálcio, através dos quais o sódio ou o cálcio normalmente penetram nas células nervosas. Quando o cálcio e o sódio penetram nas células nervosas, os impulsos elétricos podem ser transmitidos entre as células nervosas. Ao bloquear esses canais, espera-se que a zonisamida evite a atividade elétrica anormal que se espalha pelo cérebro, reduzindo assim a possibilidade de uma crise epiléptica.
Zonisamida Mylan também atua no neurotransmissor do ácido gama-aminobutírico (GABA, uma substância química que permite que as células nervosas se comuniquem umas com as outras). Isso pode ajudar a estabilizar a atividade elétrica no cérebro.
Qual o benefício demonstrado pelo Zonisamide Mylan durante os estudos?
Uma vez que o Zonisamida Mylan é um medicamento genérico, os estudos em pessoas limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Zonegran. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Qual é o risco associado ao Zonisamide Mylan?
Uma vez que o Zonisamida Mylan é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que razão o Zonisamide Mylan foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Zonisamida Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zonegran. Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso da Zonegran, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a aprovação do uso de Zonisamida Mylan na UE.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Zonisamide Mylan?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Zonisamide Mylan seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Zonisamide Mylan, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Mais informações sobre Zonisamide Mylan
Para a versão completa do EPAR de Zonisamide Mylan, visite o site da Agência: ema.europa.eu/Enviar medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia.
Para mais informações sobre o tratamento com o Zonisamida Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
