Para que é utilizado Spherox - Esferóides de condrócitos autólogos associados a uma matriz humana?
O Spherox é um medicamento indicado para o reparo de defeitos da cartilagem do joelho em adultos que apresentam certos sintomas (como dor e problemas no joelho). É utilizado nos casos em que a área afetada não é maior que 10 cm2.
Spherox é um tipo de medicamento de terapia avançada chamado "produto de engenharia de tecidos", que é um tipo de medicamento que contém células ou tecidos que foram manipulados para que possam ser usados para reparar, regenerar ou substituir tecidos.
Spherox contém esferóides (agregados esféricos) de condrócitos, células encontradas na cartilagem saudável.
Como é usado Spherox - esferóides de condrócitos autólogos associados a uma matriz humana?
Spherox está disponível como uma suspensão para implantação na articulação do joelho. O medicamento é especialmente preparado para cada paciente e deve ser administrado por um médico qualificado em um centro de saúde.
Para preparar o medicamento, uma pequena amostra é retirada da cartilagem do joelho do paciente por meio de artroscopia (um tipo de laparoscopia). As células cartilaginosas são então cultivadas em laboratório para preparar uma suspensão de esferóides de condrócitos. Durante a artroscopia, o medicamento é colocado na área danificada da cartilagem do paciente. Esferóides de condrócitos aderem à cartilagem em 20 minutos. Pacientes tratados com Spherox devem seguir um programa específico de reabilitação, incluindo fisioterapia, para permitir que os esferóides de condrócitos entrem no nível de defeito de cartilagem.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como funciona o Spherox - Esferóides de condrócitos autólogos associados a uma matriz humana?
A cartilagem do joelho pode ser danificada devido a um acidente, como uma queda ou uma lesão esportiva. Spherox contém esferóides obtidos das próprias células cartilaginosas do paciente. Quando eles são implantados na cartilagem do paciente, esses esferóides se ligam à área afetada pelo defeito e produzem novo tecido, reparando assim o dano do joelho.
Que benefícios o Spherox demonstrou - Esferóides de condrócitos autólogos associados à matriz humana durante os estudos?
O Spherox demonstrou aliviar os sintomas dos pacientes e melhorar a função do joelho em dois estudos conduzidos em adultos com idade entre 18 e 50 anos. O principal parâmetro de eficácia foi o KOOS (Knee Injury e Osteoarthritis Outcome Score), que é classificado numa escala de 0 a 100 (em que 0 indica os sintomas mais graves e 100 indica ausência de sintomas). O KOOS foi autocalculado por pacientes que avaliaram a gravidade de seus sintomas, como dor, impacto na vida diária, atividades recreativas e esportivas e qualidade de vida.
No primeiro estudo, realizado em 102 pacientes, o Spherox foi comparado com a microfratura (um tipo de cirurgia utilizada no tratamento de defeitos de cartilagem). Os defeitos da cartilagem do joelho tinham entre 1 e 4 cm2 de tamanho. Dados preliminares deste estudo após um ano mostram que o Spherox melhorou a pontuação do resultado em 22 pontos e foi tão eficaz quanto a microfratura.
O segundo estudo examinou 73 pacientes com grandes defeitos de cartilagem do joelho, 4 a 10 cm². Todos esses pacientes foram submetidos ao tratamento com Spherox, uma vez que a microfratura não é recomendada para reparar grandes defeitos. Neste estudo, os resultados dos pacientes Spherox melhoraram em 16 pontos no primeiro ano e outras melhorias foram observadas por até três anos após o tratamento.
Quais são os riscos associados ao Spherox - esferoides de condrócitos autólogos associados à matriz humana?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Spherox (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são artralgia (dores nas articulações) e derrame articular (acumulação de fluido no joelho), que podem causar inchaço das articulações. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Spherox, consulte o Folheto Informativo.
Spherox não deve ser usado em pacientes com osteoartrite primária generalizada ou com osteoartrite avançada no joelho (condições que causam inchaço e dor nas articulações) e em pacientes cujos ossos da articulação do joelho ainda estão crescendo. Além disso, não deve ser usado em pacientes infectados com hepatite B, C e / ou HIV.
Por que Spherox foi aprovado - Esferóides de condrócitos autólogos associados a uma matriz humana?
Tem sido demonstrado que o Spherox é eficaz no tratamento de defeitos de cartilagem do joelho entre 1 e 10 cm2.
O uso de esferóides de condrócitos que se ligam à cartilagem do joelho permite uma cirurgia menos invasiva (artroscopia). O perfil de segurança foi considerado aceitável; os efeitos indesejáveis esperados podem ser devidos em grande parte à intervenção cirúrgica.
Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos decidiu que os benefícios da Spherox são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado. No entanto, informações sobre os efeitos a longo prazo ainda são esperadas.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de esferóides esféricos de condrócitos autólogos associados à matriz humana?
A empresa que comercializa o Spherox garantirá que todos os cirurgiões e outros profissionais de saúde que manipulam ou usem o medicamento recebam materiais de treinamento sobre como eles são usados e armazenados. Os materiais de treinamento para cirurgiões incluirão informações sobre como coletar a amostra de cartilagem, realizar a intervenção e acompanhar os pacientes. Materiais para uso por outros profissionais de saúde incluirão informações sobre triagem, manipulação da amostra colhida e preparação de Spherox para implantação, bem como acompanhamento do paciente e planejamento de fisioterapia recomendado.
A empresa também continuará o primeiro estudo para obter mais informações sobre a segurança e a eficácia a longo prazo da Spherox. Além disso, dois estudos adicionais serão realizados sobre a implementação do Spherox, que examinará, entre outras coisas, a consistência do produto acabado.
As recomendações e precauções que os profissionais de saúde e os doentes devem observar para a utilização segura e eficaz de Spherox foram também incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.
Outras informações sobre Spherox - Esferóides de condrócitos autólogos associados à matriz humana
Para o EPAR completo e o resumo do plano de gestão de riscos Spherox, queira consultar o site da Agência: ema.europa.eu/Enviar medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Spherox, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
