O que é o Synflorix?
O Synflorix é uma vacina. É uma suspensão injectável que contém partes da bactéria Streptococcus pneumoniae / em> ( S. pneumoniae ).
Para que é usado o Synflorix?
O Synflorix é utilizado para vacinar lactentes e crianças entre as idades de seis semanas e dois anos contra doenças invasivas e otite média aguda (infecção do ouvido médio) causada por S. pneumoniae . A doença invasiva se desenvolve quando a bactéria se dissemina no organismo, causando infecções graves, como septicemia (infecção sangüínea), meningite (infecção das membranas ao redor do cérebro e da coluna) e pneumonia (infecção dos pulmões).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Synflorix é usado?
O programa de vacinação Synflorix depende da idade da criança e deve basear-se em recomendações oficiais.
- Para crianças com idade entre seis semanas e seis meses, três doses são administradas com um intervalo de pelo menos um mês entre uma dose e outra. Recomenda-se administrar uma quarta dose como "reforço" pelo menos seis meses após a terceira dose, de preferência quando a criança tiver entre 12 e 15 meses de idade.
- Bebês com idade entre sete e 11 meses recebem duas doses em um intervalo de pelo menos um mês entre si. A administração de uma terceira dose como 'reforço' é recomendada pelo menos dois meses após a segunda dose, durante o segundo ano de vida da criança.
- Crianças de 12 a 23 meses recebem duas doses em um intervalo de pelo menos dois meses entre si. A necessidade de uma dose de reforço nesta faixa etária não foi estabelecida.
A vacina é administrada por injeção no músculo da coxa, no caso de recém-nascidos ou no músculo do ombro em crianças pequenas. Recomenda-se que todas as crianças que recebem a primeira dose de Synflorix completem todo o esquema de vacinação.
Como o Synflorix funciona?
As vacinas atuam "ensinando" o sistema imunológico (as defesas naturais do corpo) a se defender de uma doença. Quando uma pessoa recebe a vacina, o sistema imunológico reconhece as partes da bactéria como "estranhas" e produz anticorpos específicos. O sistema imunológico
então será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente se for exposto novamente à bactéria. Isso ajuda a proteger da doença.
Synflorix contém pequenas quantidades de polissacarídeos (um tipo de açúcar) extraídos da "cápsula" que envolve a bactéria S. pneumoniae . Esses polissacarídeos foram purificados, depois "conjugados" (ligados) a um vetor que os ajuda a reconhecê-los pelo sistema imunológico. A vacina também é 'adsorvida' (fixa) em um composto de alumínio para estimular uma melhor resposta.
Synflorix contém polissacarídeos derivados de 10 tipos diferentes de S. pneumoniae (sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F). Na Europa, estima-se que sejam responsáveis por aproximadamente 56 a 90% dos casos de doença invasiva em crianças menores de cinco anos de idade.
Quais estudos foram realizados no Synflorix?
Os efeitos do Synflorix foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
A capacidade do Synflorix de activar a produção de anticorpos (imunogenicidade) foi testada num único estudo principal envolvendo 1 650 crianças saudáveis com idades entre as seis e as 12 semanas. O Synflorix foi comparado com outra vacina autorizada na União Europeia (UE) para proteger as crianças da infecção por S. pneumoniae e que contém sete dos 10 polissacáridos incluídos no Synflorix. O estudo comparou a imunogenicidade das duas vacinas contra os diferentes polissacarídeos.
Outro estudo principal foi realizado para determinar se o Synflorix garantiu a prevenção da otite média aguda. O estudo incluiu quase 5.000 recém-nascidos com três meses de idade e comparou uma vacina experimental que contém os mesmos polissacarídeos Synflorix com outra vacina que não é ativa contra a infecção por S. pneumoniae (neste caso, uma vacina contra vírus da hepatite A). As crianças foram acompanhadas até o final do segundo ano de vida.
Outros estudos analisaram os efeitos das vacinações de reforço e vacinação em lactentes e crianças mais velhas.
Qual o benefício demonstrado pelo Synflorix durante os estudos?
No estudo de imunogenicidade, o Synflorix produziu uma resposta semelhante à da vacina de comparação para a maioria dos polissacáridos de S. pneumoniae que eles têm em comum. O Synflorix foi equivalente ao da vacina comparadora na activação da produção de anticorpos contra cinco dos polissacáridos que as duas vacinas tinham em comum (4, 9V, 14, 18C e 19F), mas foi menos eficaz do que a vacina de comparação. para dois (6B e 23F). Para os outros três polissacarídeos (1, 5, 7F), o Synflorix foi efetivo na ativação da produção de anticorpos.
No estudo que observou otite média, a vacina experimental contendo os mesmos polissacarídeos Synflorix foi mais eficaz que a vacina de comparação na prevenção de otite média. O início do primeiro episódio de otite média aguda foi aproximadamente reduzido para metade nas crianças que receberam a vacina em comparação com as que receberam o produto de comparação. Com base numa comparação da resposta imunitária de Synflorix com a da vacina utilizada no estudo, espera-se que Synflorix proporcione uma proteção semelhante contra otite média aguda causada por S. pneumoniae.
Os outros estudos mostraram que, embora o Synflorix tenha produzido uma resposta de anticorpos mais baixa em lactentes e crianças mais velhas do que a vacina de comparação, preencheu critérios pré-estabelecidos e foi considerado aceitável neste grupo. Tanto o Synflorix como a vacina de comparação mostraram um aumento na produção de anticorpos após as vacinações de reforço.
Qual é o risco associado ao Synflorix?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Synflorix (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dor, vermelhidão e inchaço no local da injecção, sonolência, perda de apetite, febre e irritabilidade. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Synflorix, consulte o Folheto Informativo.
O Synflorix não deve ser utilizado em crianças que possam ser hipersensíveis (alérgicas) às substâncias ativas ou a qualquer uma das outras substâncias. As crianças com febre alta não devem receber a vacina até que estejam curadas, mas podem receber a vacina se tiverem uma infecção ligeira, p. um resfriado.
Tal como acontece com todas as vacinas, se Synflorix for utilizado em bebés muito prematuros, existe o risco de as crianças serem apneias (breves interrupções da respiração). Sua respiração deve ser monitorada por até três dias após a vacinação.
Por que o Synflorix foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) referiu que a resposta do sistema imunitário ao Synflorix era comparável à da vacina de comparação, já autorizada para a proteção de crianças contra a bactéria S. pneumoniae na UE. O comitê também levou em conta o fato de que o Synflorix contém outros polissacarídeos derivados dos tipos de S. pneumoniae que são responsáveis por doenças na Europa. Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Synflorix são superiores aos seus riscos na imunização ativa contra doenças invasivas e otite média aguda causada por S. pneumoniae em lactentes e crianças de seis semanas a dois anos de idade. idade. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Synflorix.
Outras informações sobre o Synflorix:
Em 30 de Março de 2009, a Comissão Europeia concedeu à GlaxoSmithKline Biologicals SA uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Synflorix.
Para a versão completa do EPAR Synflorix, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 03-2009.
