Zalviso - Sufentanil

O que é o Zalviso - Sufentanil e para que é utilizado?

Zalviso é um opióide (um potente analgésico) indicado para o controle da dor após a cirurgia. Contém a substância ativa sufentanil. O Zalviso é um medicamento "híbrido".

Isto significa que Zalviso é semelhante a um "medicamento de referência" que contém o mesmo ingrediente ativo, mas em uma fórmula diferente. O medicamento de referência do Zalviso é o Sufenta Forte e está disponível como solução injectável, enquanto o Zalviso está disponível sob a forma de comprimidos sublinguais (comprimidos para serem dissolvidos debaixo da língua).

Como é usado o Zalviso - Sufentanil?

Zalviso está disponível sob a forma de comprimidos sublinguais contendo 15 microgramas de sufentanil. Os comprimidos são destinados apenas para uso hospitalar e só podem ser obtidos com a prescrição de médicos com experiência no tratamento de pacientes com opioides.

O paciente coloca os comprimidos de Zalviso sob a língua, se necessário, usando um dispositivo especial. Depois de tomar uma dose, o dispositivo bloqueia a entrega da segunda dose por 20 minutos e impede que o paciente tome mais de 3 doses em uma hora. O dispositivo também utiliza um sistema de identificação, pelo qual apenas o paciente que recebeu uma etiqueta adesiva especial a ser aplicada ao polegar pode tomar os comprimidos. Os comprimidos se dissolvem sob a língua e não devem ser mastigados ou engolidos. O tratamento continua por um período máximo de 72 horas.

Para mais informações, consulte o folheto informativo.

Como o Zalviso - Sufentanil funciona?

A substância ativa do Zalviso, o sufentanil, é um opiáceo. É uma substância bem conhecida, usada há muitos anos para controlar a dor. Quando o paciente coloca um comprimido de Zalviso sob a língua, uma dose de sufentanil é rapidamente absorvida na corrente sanguínea através dos vasos sanguíneos da mucosa oral. Desta forma, o medicamento é transportado para receptores no cérebro e na medula espinhal, onde o sufentanil age para aliviar a dor.

Qual o benefício demonstrado pelo Zalviso - Sufentanil durante os estudos?

Sendo um híbrido genérico, além dos resultados dos estudos realizados isoladamente, o requerente apresentou dados sobre os medicamentos de referência.

Um estudo principal foi realizado em 178 pacientes submetidos a cirurgia abdominal, enquanto um segundo estudo foi realizado em 426 pacientes submetidos a cirurgia do joelho ou quadril. Nos dois casos, o Zalviso foi comparado com um placebo (tratamento simulado). O principal parâmetro de eficácia foi a pontuação dada pelos pacientes para medir a intensidade da dor ao longo de 48 horas de tratamento. Para cirurgia abdominal, a intensidade da dor diminuiu em média 50 pontos a mais com o Zalviso comparado ao placebo (106 versus 56 pontos). Para a cirurgia de joelho e quadril, a intensidade da dor diminuiu em cerca de 88 pontos a mais com o Zalviso em comparação com o placebo (76 versus -11 pontos).

Um terceiro estudo principal comparou Zalviso com um sistema de alívio da dor controlado pelo paciente usando morfina, outro opióide; 359 pacientes participaram do estudo que foram submetidos a cirurgia de grande porte no abdômen, joelho ou quadril. Dos 177 pacientes tratados com Zalviso, 139 (79%) classificaram o sistema de controle da dor como excelente ou bom em comparação com 118 pacientes de 180 (66%) que usaram morfina.

Qual é o risco associado ao Zalviso - Sufentanil?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zalviso (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas e vómitos. O efeito colateral mais grave é a depressão respiratória (dificuldade para respirar), que também pode levar ao comprometimento total da respiração do paciente. O Zalviso não deve ser utilizado em doentes que já sofram de insuficiência respiratória grave.

Para a lista completa dos efeitos secundários e limitações de Zalviso, consulte o Folheto Informativo.

Por que o Zalviso - Sufentanil foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Zalviso são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O Comitê considerou a existência de uma opção adicional para o alívio da dor controlada pelo paciente imediatamente após a cirurgia, ou seja, quando a dor é particularmente intensa, especialmente considerando o fato de que a administração não é feita por injeção intravenosa. Quanto à segurança, os efeitos colaterais são frequentes com opióides e foram considerados gerenciáveis. No entanto, levando em conta o fato de que a dor pós-operatória melhora espontaneamente ao longo do tempo, assim como o potencial aditivo ou viciante do organismo para a substância opióide, que requer doses mais altas, o medicamento e seu dispositivo de administração devem ser usado somente em ambiente hospitalar e por um período máximo de 72 horas.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Zalviso - Sufentanil?

Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Zalviso seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Zalviso, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.