POR FAVOR, NOTE: MEDICINAL NÃO MAIS AUTORIZADO
O que é o Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm é uma solução para injeção ou perfusão (gota a gota numa veia). Contém o
substância activa filgrastim.
O Filgrastim ratiopharm é um medicamento "biossimilar", semelhante a um medicamento biológico já autorizado na União Europeia (UE), que contém a mesma substância ativa (também conhecida como "medicamento de referência"). O medicamento de referência do Filgrastim ratiopharm é o Neupogen. Para mais informações sobre medicamentos biossimilares, consulte as perguntas e respostas clicando aqui.
Para que é utilizado Filgrastim ratiopharm?
O Filgrastim ratiopharm é utilizado para estimular a produção de glóbulos brancos nas seguintes situações:
• reduzir a duração da neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos) e a incidência de neutropenia febril (neutropenia com febre) em doentes submetidos a quimioterapia citotóxica (destruição de células) citotóxica (tratamento de um tumor);
• reduzir a duração da neutropenia em doentes submetidos a tratamento com vista a destruir as células da medula óssea antes de um transplante do mesmo osso (que ocorre em alguns doentes com leucemia) se estiverem em risco de neutropenia grave e de longa duração;
• aumentar os níveis de neutrófilos e reduzir o risco de infecção em doentes com neutropenia com antecedentes de infecções graves e repetidas;
• para tratar a neutropenia persistente em pacientes com infecção avançada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), a fim de reduzir o risco de infecções bacterianas quando outros tratamentos são inadequados.
O Filgrastim ratiopharm também pode ser utilizado em doentes que estão prestes a doar células estaminais para um transplante, para os ajudar a libertar estas células da medula óssea.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é utilizado o Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm é administrado por injeção subcutânea ou por perfusão intravenosa. Como é administrada, a dosagem e a duração do tratamento dependem do motivo de seu uso, do peso corporal do paciente e da resposta ao tratamento. Filgrastim ratiopharm é geralmente administrado num centro de tratamento especializado, embora os doentes inoculados sob a pele possam injectar-se sozinhos, desde que devidamente treinados. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o Filgrastim ratiopharm?
A substância ativa do Filgrastim ratiopharm, o filgrastim, é muito semelhante a uma proteína humana denominada fator estimulador de colónias de granulócitos (G-CSF). Filgrastim é produzido com um
método conhecido como "tecnologia de DNA recombinante": deriva de uma bactéria, na qual um gene (DNA) foi enxertado, o que o torna capaz de produzir filgrastim. O substituto age de forma semelhante ao fator G-CSF naturalmente produzido, estimulando a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos.
Que estudos foram realizados no Filgrastim ratiopharm?
Filgrastim ratiopharm foi submetido a estudos para demonstrar a sua semelhança com a preparação de referência, Neupogen.
Um estudo principal comparou o Filgrastim ratiopharm ao Neupogen e um placebo (um tratamento simulado) com a participação de 348 doentes com cancro da mama. O estudo examinou a duração da neutropenia grave durante o primeiro ciclo de quimioterapia citotóxica dos pacientes. Dois outros estudos foram realizados em doentes com cancro do pulmão e linfoma não-Hodgkin para examinar a segurança de Filgrastim ratiopharm.
Qual o benefício demonstrado pelo Filgrastim ratiopharm durante os estudos?
O tratamento com Filgrastim ratiopharm e Neupogen originou reduções quase semelhantes na duração da neutropenia grave. Nos primeiros 21 dias do ciclo de quimioterapia, os doentes tratados com Filgrastim ratiopharm e Neupogen tiveram uma média de 1, 1 dias de neutropenia grave, em comparação com os 3, 8 dias nos doentes tratados com placebo. Por conseguinte, a eficácia do Filgrastim ratiopharm foi considerada equivalente à do Neupogen.
Qual é o risco associado ao Filgrastim ratiopharm?
O efeito secundário mais frequente observado no Filgrastim ratiopharm (mais de 1 doente em cada 10)
são dores musculoesqueléticas (dor nos músculos e ossos). Em mais de um em cada 10 doentes, podem ser observados outros efeitos secundários, dependendo da doença para a qual se utiliza Filgrastim ratiopharm. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Filgrastim ratiopharm, consulte o Folheto Informativo.
O Filgrastim ratiopharm não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao filgrastim ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que razão Filgrastim ratiopharm foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) considerou que, de acordo com a legislação da União Europeia, o Filgrastim ratiopharm demonstrou características de qualidade, segurança e eficácia semelhantes às da Neupogen. Por conseguinte, o CHMP considera que, tal como no caso da Neupogen, os benefícios superam os riscos identificados. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado do Filgrastim ratiopharm.
Outras informações sobre o Filgrastim ratiopharm
Em 15 de Setembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Ratiopharm GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Filgrastim ratiopharm GmbH.
Para o EPAR completo do Filgrastim ratiopharm, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 09-2008.
