O que é o Crixivan?
O Crixivan é um medicamento que contém a substância ativa indinavir. Está disponível em cápsulas brancas (100, 200, 333 e 400 mg).
O que é usado para Crixivan?
Crixivan é um medicamento antiviral. É indicado em combinação com outros medicamentos antivirais para o tratamento de adultos, adolescentes e crianças com quatro ou mais anos de idade com a infecção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA). Para adolescentes e crianças, os benefícios da terapêutica com Crixivan devem ser cuidadosamente considerados, tendo em conta o risco aumentado de nefrolitíase (cálculos renais).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Crixivan é usado?
O Crixivan deve ser administrado por médicos com experiência no tratamento da infecção pelo VIH. Crixivan deve ser usado em combinação com outros medicamentos antivirais. A dose padrão para adultos é de 800 mg a cada oito horas. Para as crianças, a dose depende da superfície do corpo (calculada com base no peso e altura da criança). As cápsulas devem ser engolidas em jejum completo com água, uma hora antes ou duas horas após as refeições. Alternativamente, Crixivan pode ser administrado com uma refeição leve com pouca gordura.
Nos adultos, o Crixivan pode ser tomado numa dose de 400 mg duas vezes por dia se cada dose for tomada com 100 mg de ritonavir (outro medicamento antivírico) durante ou sem alimentos, em combinação com outros medicamentos antivíricos. O uso de Crixivan com ritonavir é baseado em ensaios limitados. Crixivan deve ser utilizado em doentes que estejam a tomar outros medicamentos ou tenham problemas no fígado (fígado). Para evitar o risco de desenvolver cálculos renais, os pacientes precisam beber muito (pelo menos 1, 5 litros de líquidos por dia para adultos).
Como o Crixivan funciona?
A substância ativa do Crixivan, o indinavir, é um inibidor da protease. Bloqueia uma enzima chamada protease que está envolvida na reprodução do HIV. Se a enzima estiver bloqueada, o vírus é incapaz de se reproduzir normalmente e a infecção é retardada. Tomado em combinação com outros medicamentos antivirais, o Crixivan reduz a quantidade de HIV no sangue e o mantém em um nível baixo.
O Crixivan não cura a infecção pelo HIV ou a AIDS, mas pode retardar os danos ao sistema imunológico e o surgimento de infecções e doenças associadas à AIDS.
O ritonavir é outro inibidor da protease utilizado como "reforço". A taxa de metabolismo do indinavir diminui, aumentando os níveis de indinavir no sangue. Isto permite que uma dose menor de indinavir seja usada para o mesmo efeito antiviral.
Quais estudos foram realizados em Crixivan?
A eficácia do Crixivan tomado sem ritonavir foi investigada em três estudos envolvendo 524 doentes infectados pelo VIH. O primeiro estudo comparou os efeitos do Crixivan com os da zidovudina (outro medicamento antiviral) e uma combinação de ambos. Os outros dois estudos compararam o Crixivan com a zidovudina e a didanosina ou lamivudina (outros fármacos antivirais) apenas com Crixivan e em combinação com zidovudina e didanosina ou lamivudina. O Crixivan, tomado em combinação com estavudina e lamivudina (outros medicamentos antivíricos), também foi estudado em 41 crianças com idades entre os 4 e os 15 anos. O principal parâmetro de eficácia foi o nível de VIH no sangue dos doentes (carga viral) às 24 semanas de tratamento.
A empresa também apresentou os resultados de quatro estudos da literatura científica que examinaram os efeitos do Crixivan em combinação com o ritonavir. Um estudo envolveu a participação de 20 pacientes que já estavam tomando Crixivan sem ritonavir e três outros estudos envolvendo 123 pacientes que nunca haviam sido tratados antes para a infecção pelo HIV.
Qual o benefício demonstrado pelo Crixivan durante os estudos?
O Crixivan, tomado em combinação com outros medicamentos antivirais, mas não com o ritonavir, tem sido mais eficaz do que os medicamentos comparativos na redução das cargas virais. No primeiro estudo, um número mais elevado de doentes que tomaram Crixivan com zidovudina teve uma redução de 99% na carga viral às 24 semanas, em comparação com os que tomaram Crixivan isoladamente. No segundo estudo, 53% dos doentes que tomaram Crixivan com outros dois medicamentos antivíricos tiveram uma redução da carga viral de pelo menos 99%, comparados com 20% dos que tomaram Crixivan isoladamente ou zidovudina e didanosina. O terceiro estudo produziu resultados semelhantes: 90% dos que tomaram três medicamentos, incluindo Crixivan, tinham uma carga viral inferior a 500 cópias / ml, em comparação com 43% dos que tomaram Crixivan sozinhos e 0% dos aqueles que tomaram dois medicamentos antivirais. Cerca de metade das crianças incluídas nos estudos tinham uma carga viral inferior a 50 cópias / ml após 24 semanas a tomar Crixivan com outros dois medicamentos antivíricos.
Os estudos de Crixivan com ritonavir revelaram que a associação produziu níveis sanguíneos de indinavir semelhantes aos do Crixivan tomados sem ritonavir. A combinação se mostrou eficaz até o máximo de dois anos.
Qual é o risco associado ao Crixivan?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Crixivan (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, tonturas, náuseas, vómitos, diarreia, dispepsia (azia), erupção cutânea, pele seca, astenia (fraqueza), fadiga, alteração do paladar (um gosto incomum na boca) e dor abdominal. A nefrolitíase tem se mostrado muito comum em crianças a partir dos três anos de idade. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Crixivan, consulte o Folheto Informativo.
O Crixivan não deve ser utilizado por pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao indinavir ou a qualquer outro componente (componente). Crixivan não deve ser administrado a doentes submetidos a tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos:
- medicamentos que são metabolizados de forma semelhante a Crixivan e que são prejudiciais a níveis elevados no sangue;
- amiodarona (para corrigir uma pulsação irregular);
- terfenadina, astemizole (comumente usado para tratar sintomas de alergia - estes medicamentos estão disponíveis sem receita médica);
- cisaprida (para tratar certos problemas estomacais);
- alprazolam, triazolam, midazolam tomado por via oral (para tratar a ansiedade ou dificuldade em dormir);
- pimozida (para tratar doenças mentais);
- derivados da ergotina (para tratar a enxaqueca)
- sinvastatina, lovastatina (para diminuir a taxa de colesterol no sangue)
- rifampicina (para o tratamento da tuberculose);
- Erva de São João (preparação de ervas usada no tratamento da depressão).
Deve ter-se o cuidado de tomar o Crixivan em simultâneo com outros medicamentos. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Outras restrições devem ser observadas quando Crixivan for tomado com ritonavir. Veja a lista completa no folheto informativo do ritonavir.
Tal como acontece com outros medicamentos anti-HIV, os pacientes que recebem Crixivan também podem estar em risco de lipodistrofia (alterações na distribuição da gordura corporal), osteonecrose (morte do tecido ósseo) ou síndrome de reativação imunológica (sintomas de infecções causadas pela reativação do sistema). imunitário). Pacientes com problemas hepáticos (incluindo hepatite B ou C) podem estar em maior risco de desenvolver danos ao fígado quando tratados com Crixivan.
Por que o Crixivan foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Crixivan, em associação com os análogos dos nucleósidos anti-retrovirais, são superiores aos seus riscos no tratamento de adultos, adolescentes e crianças com mais de quatro anos de idade infectados pelo VIH. 1. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Crixivan.
Originalmente, Crixivan havia sido autorizado "em circunstâncias excepcionais" porque, por razões científicas, os dados disponíveis no momento da aprovação eram limitados. Dado que a empresa forneceu as informações adicionais solicitadas, a condição relativa a "circunstâncias excepcionais" foi suprimida em 8 de abril de 1998.
Outras informações sobre o Crixivan:
Em 4 de Outubro de 1996, a Comissão Europeia concedeu à Merck Sharp & Dohme Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Crixivan. Esta autorização foi renovada em 4 de Outubro de 2001 e em 4 de Outubro de 2006.
Para a versão completa do EPAR de Crixivan, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 06-2008.
