O que é o Advagraf?
O Advagraf é um medicamento que contém a substância ativa tacrolimus. Está disponível na forma de cápsulas de libertação prolongada contendo tacrolímus (0, 5 mg: amarelo e laranja; 1 mg: branco e laranja; 5 mg: vermelho acinzentado e laranja). O termo "libertação prolongada" significa que o tacrolimus é libertado da cápsula lentamente, dentro de algumas horas.
Para que é utilizado o Advagraf?
O Advagraf é utilizado em doentes adultos submetidos a transplante renal ou hepático, para prevenir a rejeição (um fenómeno no qual o sistema imunitário do doente operado ataca o órgão transplantado). O Advagraf também pode ser utilizado para tratar a rejeição de órgãos em pacientes adultos nos quais a terapia com outros medicamentos imunossupressores não é eficaz.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é utilizado o Advagraf?
A prescrição do medicamento só deve ser realizada por médicos com experiência no tratamento de pacientes transplantados.
O Advagraf é uma terapia de longa duração. A dose é calculada com base no peso do paciente. O seu médico deve monitorizar os níveis de tacrolimus no seu sangue para garantir que estão dentro dos limites recomendados.
Na prevenção da rejeição de transplantes, a dose de Advagraf a ser prescrita depende do órgão transplantado. Para o transplante renal, a dose inicial é de 0, 20-0, 30 mg / kg de peso corporal. Para o transplante hepático, a dose inicial é de 0, 10-0, 20 mg / kg.
Na terapia anti-rejeição, as mesmas doses para a prevenção da rejeição são usadas para transplante renal ou hepático. Para outros tipos de transplante (coração, pulmão, pâncreas ou intestino), a dose inicial é de 0, 10-0, 30 mg / kg.
O Advagraf é administrado uma vez por dia, de manhã, pelo menos uma hora antes ou duas ou três horas após as refeições.
Como funciona o Advagraf?
O tacrolimus, o ingrediente ativo do Advagraf, é um agente imunossupressor. Isso significa que reduz a atividade do sistema imunológico (o sistema de defesa natural do corpo). O tacrolímus atua em algumas células específicas do sistema imunológico, chamadas linfócitos T, responsáveis pela agressão do órgão transplantado (ou seja, a rejeição do órgão). O tacrolimus tem sido usado desde meados dos anos 90. Na União Europeia (UE), está disponível em cápsulas sob o nome Prograf ou Prograft (dependendo do país). O Advagraf é muito semelhante ao Prograf / Prograft, mas a composição do fármaco foi modificada para tornar a cápsula a libertar o ingrediente activo mais lentamente do que o Prograf / Prograft. Deste modo, o Advagraf é tomado apenas uma vez por dia, enquanto o Prograf / Prograft deve ser administrado duas vezes por dia. Graças a este sistema, os pacientes são mais facilmente capazes de manter o regime de tratamento.
Quais estudos foram realizados no Advagraf?
Uma vez que o tacrolimus e o Prograf / Prograft já são utilizados na UE, a empresa apresentou os resultados de estudos anteriores com Prograf / Prograft, bem como dados da literatura publicada. Ele também apresentou os resultados de um estudo clínico de 668 pacientes transplantados renais, nos quais o uso de Advagraf foi comparado com o de Prograf / Prograft ou ciclosporina (outro medicamento imunossupressor usado na prevenção da rejeição). Os pacientes também receberam micofenolato mofetil (outro medicamento usado para prevenir a rejeição). O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes nos quais o transplante não teve êxito (medido, por exemplo, pela necessidade de um novo transplante ou de um novo uso de diálise) após um ano de tratamento. Outros estudos de menor duração foram realizados em 119 pacientes transplantados renais e 129 pacientes com transplante de fígado para determinar como o Advagraf é absorvido pelo organismo em comparação com Prograf / Prograft.
Qual o benefício demonstrado pelo Advagraf durante os estudos?
O Advagraf foi tão eficaz quanto os medicamentos para comparação. Após um ano de tratamento, foi observada rejeição em 14% dos doentes tratados com Advagraf, em comparação com 15% dos doentes tratados com Prograf / Prograft e 17% dos doentes tratados com ciclosporina. Além disso, estudos mais curtos realizados em doentes transplantados renais e hepáticos demonstraram que o Advagraf e o Prograf / Prograft são absorvidos pelo organismo da mesma forma.
Qual é o risco associado ao Advagraf?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Advagraf (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são tremores, dores de cabeça, náuseas, diarreia, problemas renais, hiperglicemia (aumento da glicemia), diabetes, hipercaliemia (aumento potássio no sangue), hipertensão (pressão alta) e insônia. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Advagraf, consulte o Folheto Informativo.
O Advagraf não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao tacrolímus, aos antibióticos macrólidos (por exemplo, eritromicina) ou a qualquer uma das outras substâncias.
Os doentes e os médicos devem ter cuidado se o Advagraf for tomado com outros medicamentos (incluindo preparados à base de plantas), uma vez que tal pode exigir o ajuste da dose de Advagraf ou de outros medicamentos. Para mais detalhes, consulte o folheto informativo.
Por que o Advagraf foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Advagraf são superiores aos riscos na profilaxia da rejeição de transplantes em doentes adultos submetidos a transplante alogénico renal ou hepático e no tratamento da rejeição alogénica resistente à terapêutica com outros medicamentos imunossupressores em doentes adultos. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Advagraf.
Outras informações sobre Advagraf:
Em 23 de Abril de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para o Advagraf, válida em toda a UE. O titular da autorização de introdução no mercado é Astellas Pharma Europe BV
Para a versão completa do EPAR do Advagraf, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 02-2008.
