Emadine - emedastina

O que é o Emadine?

O Emadine é uma solução límpida para ser usada como colírio, contendo a substância ativa emedastina (0, 5 mg / ml). Emadine está disponível em uma garrafa e em container de dose única.

O que é usado para Emadine?

Emadine é indicado para o tratamento dos sintomas da conjuntivite alérgica sazonal (inflamação ocular causada por pólen em pacientes com febre do feno), incluindo comichão, vermelhidão e inchaço. Emadine é usado em adultos e crianças com mais de três anos de idade. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como Emadine é usado?

A dose é uma gota no olho ou no olho afetado duas vezes ao dia. Seus efeitos não foram estudados além de seis semanas. Se mais de um tipo de gota for usado, cada um deles deve ser administrado pelo menos dez minutos após o anterior.

Emadine não é recomendado em pacientes com mais de 65 anos de idade ou em pacientes com doenças renais ou hepáticas.

Como o Emadine funciona?

A substância ativa do Emadine, a emedastina, é um anti-histamínico. A emedastina atua bloqueando os receptores nos quais a histamina geralmente é fixada, uma substância do corpo que causa sintomas alérgicos. Uma vez que os receptores são bloqueados, a histamina não pode produzir seus efeitos e, portanto, uma diminuição dos sintomas de alergia é observada.

Quais estudos foram realizados em Emadine?

A ematina foi comparada com a levocabastina (outro anti-histamínico) em um estudo principal que envolveu 222 pacientes com conjuntivite sazonal e idade de 4 anos ou mais. O principal parâmetro de eficácia foi a redução do prurido e da vermelhidão, medida com base numa escala de nove pontos durante um máximo de seis semanas. A empresa também apresentou os resultados dos estudos envolvendo a administração de Emadine, levocabastina ou placebo (um tratamento simulado) antes de submeter os pacientes a um "teste de provocação alérgeno". O teste de provocação é um teste em que pacientes alérgicos, na ausência de sintomas de alergia, recebem uma certa dose de alérgeno (a substância à qual são alérgicos) para desencadear a reação alérgica.

Qual o benefício demonstrado pelo Emadine durante os estudos?

Emadine demonstrou ser tão eficaz quanto a levocabastina na redução dos sintomas da conjuntivite sazonal. Em ambos os grupos de pacientes, o escore de prurido caiu de aproximadamente 5, 1 pontos medidos no início do estudo para cerca de 3, 8 após cinco minutos da administração até cerca de 2, 7 após duas horas. Reduções semelhantes foram observadas na pontuação de avermelhamento, com decréscimos de 4, 5 a 3, 7 após cinco minutos e 2, 7 após duas horas. A longo prazo, a pontuação diminuiu em média cerca de 3, 9 pontos no primeiro dia, caindo para 0, 8 em pacientes tratados com Emadine e 2, 0 no grupo de levocabastina após seis semanas de tratamento. Para o avermelhamento, a pontuação passou de cerca de 2, 7 para 0, 5 no grupo em tratamento com Emadine e para 1, 1 no grupo tratado com levocabastina. Resultados semelhantes foram observados em adultos e crianças.

Os resultados dos testes de provocação alergênica confirmam essas observações.

Qual é o risco associado ao Emadine?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Emadine (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dores de cabeça, dores oculares, irritação ocular, visão turva, comichão (comichão nos olhos), olhos secos, córnea (a camada transparente à frente do pupila) e hiperemia conjuntival (entrada de sangue no olho que causa vermelhidão). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Emadine, consulte o Folheto Informativo.

O Emadine não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à emedastina ou a qualquer outro componente do medicamento. Emadine em garrafa contém cloreto de benzalcônio, o que pode tornar as lentes de contato gelatinosas opacas. Portanto, as pessoas que usam lentes de contato gelatinosas devem prestar atenção especial.

Por que o Emadine foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Emadine são superiores aos seus riscos no tratamento sintomático da conjuntivite alérgica sazonal e, por conseguinte, recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.