O que é o Vivanza?
O Vivanza é um medicamento que contém a substância ativa vardenafil. Está disponível em comprimidos redondos de cor laranja (5, 10 e 20 mg).
O que é usado para Vivanza?
O Vivanza é utilizado no tratamento de homens adultos com disfunção eréctil (também chamada impotência), que é a incapacidade de atingir ou manter uma ereção suficiente para uma actividade sexual satisfatória. A estimulação sexual é necessária para que o Vivanza tenha efeito.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica .
Como o Vivanza é usado?
A dose recomendada de Vivanza é de 10 mg para ser tomada com ou sem alimentos, aproximadamente 25 a 60 minutos antes da actividade sexual. Se Vivanza for tomado com uma refeição rica em gorduras, o efeito pode manifestar-se tardiamente. Dependendo da eficácia e dos efeitos colaterais, a dose pode ser aumentada para 20 mg ou reduzida para 5 mg. Pacientes com problemas hepáticos ou problemas renais graves devem iniciar o tratamento com uma dose de 5 mg. Não é recomendado tomar mais de um comprimido por dia.
Como o Vivanza funciona?
A substância activa do Vivanza, o vardenafil, pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). Ele age bloqueando a enzima fosfodiesterase que normalmente reduz os níveis de uma substância chamada monofosfato de guanosina cíclico (cGMP). Durante a estimulação sexual normal, o pênis produz cGMP, que faz com que os músculos do tecido esponjoso do pênis (corpo cavernoso) relaxem, permitindo o fluxo de sangue para o corpo cavernoso, que produz ereção. Ao bloquear a redução do cGMP, o Vivanza restaura a função erétil. A estimulação sexual é sempre necessária para produzir uma ereção.
Quais estudos foram realizados no Vivanza?
No Vivanza, realizaram-se quatro estudos principais em 2 431 doentes do sexo masculino com idades entre os 20 e os 83 anos, em que o medicamento foi comparado com um placebo (tratamento simulado). Um estudo foi realizado em homens diabéticos e outro em pacientes que tiveram sua próstata removida. O principal parâmetro de eficácia foi a capacidade de obter e manter uma erecção, detectada através de dois questionários preenchidos em casa.
Qual o benefício demonstrado pelo Vivanza durante os estudos?
O Vivanza foi significativamente mais eficaz do que o placebo em todas as medidas e em todos os estudos.
Quais são os riscos associados ao Vivanza?
Os efeitos colaterais mais comuns (observados em mais de um paciente em cada 10) são dor de cabeça e vermelhidão da pele. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Vivanza, consulte o Folheto Informativo.
O Vivanza não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao vardenafil ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser usado nos casos em que a atividade sexual é desencorajada (por exemplo, em homens com problemas cardíacos graves, como angina instável ou insuficiência cardíaca grave). O medicamento também não deve ser tomado por pessoas que sofreram perda de visão devido a problemas de fluxo sanguíneo no nervo óptico (neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica - NAION). Vivanza não deve ser tomado concomitantemente com nitratos (medicamentos utilizados no tratamento da angina). Uma vez que o Vivanza não foi estudado em doentes com problemas hepáticos ou renais graves, as pessoas que têm problemas de pressão ou que sofreram um AVC ou ataque cardíaco nos últimos seis meses não devem utilizá-lo.
Vivanza não deve ser tomado com medicamentos como o cetoconazol e o itraconazol (para tratar infeções por fungos), homens com mais de 75 anos ou ritonavir e indinavir (para tratar doentes com SIDA).
Por que o Vivanza foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Vivanza são superiores aos seus riscos no tratamento de homens com disfunção eréctil. Por conseguinte, o Comité recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado a Vivanza.
Mais informações sobre Vivanza
Em 4 de Março de 2003, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado válida para Vivanza válida em toda a União Europeia. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 4 de março de 2008. O titular da autorização de introdução no mercado é a Bayer Schering Pharma AG.
Para a versão completa do Vivanza EPAR, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 07-2009.
