O que é o Zevalin?
Zevalin é um kit para a preparação de uma perfusão "radiomarcada" (gota a gota numa veia) da substância ativa ibritumomab tiuxetan.
O que é o Zevalin utilizado?
Zevalin não é usado diretamente, mas deve ser radiomarcado antes do uso. A radiomarcação é uma técnica pela qual uma substância é rotulada com um composto radioativo. Zevalin é radiomarcado misturando-o com uma solução de cloreto de ítrio (90Y).
O medicamento marcado radioactivamente é indicado para o tratamento de doentes adultos com linfoma não Hodgkin folicular de células B. É um tipo de tumor do tecido linfático (uma parte do sistema imunitário) que afecta um tipo de glóbulos brancos designados "linfócitos B". "ou" células B ". Zevalin é utilizado nos seguintes grupos de pacientes:
- indivíduos com remissão (redução de células tumorais) após o primeiro tratamento de indução (quimioterapia inicial) para linfoma. Zevalin é administrado como uma terapia de consolidação para melhorar a remissão;
- sujeitos para os quais a terapêutica com rituximab (outro tratamento para o linfoma não-Hodgkin) já não é eficaz ou cuja doença sofreu uma recorrência após o tratamento com rituximab.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Zevalin é usado?
Zevalin radiomarcado deve ser manuseado e administrado apenas por pessoal licenciado para o uso de medicamentos radioativos.
Antes do tratamento com Zevalin radiomarcado, os doentes devem receber uma perfusão de rituximab (com uma dose inferior à utilizada no tratamento) para eliminar as células B da circulação, deixando as células B cancerígenas no tecido linfático. Desta forma, Zevalin será capaz de fornecer radiação mais especificamente para as células B cancerosas. Subsequentemente, após sete a nove dias, é realizada uma segunda infusão de rituximab e uma injeção de Zevalin radiomarcada. Zevalin deve ser administrado por perfusão intravenosa lenta (gota a gota) de 10 minutos de duração. A dose de Zevalin é calculada de forma a fornecer a quantidade adequada de radioatividade para o estado do doente, com base na contagem de células sanguíneas.
Como funciona o Zevalin?
A substância activa do Zevalin, o ibritumomab, é um anticorpo monoclonal. Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) projetado para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica, chamada antígeno, presente em certas células do corpo. O Ibritumomab foi criado para se ligar a um antígeno, CD20, presente na superfície de todos os linfócitos B.
Quando Zevalin é radiomarcado, o elemento radioativo. ítrio-90 (90Y), está ligado ao ibritumomab. Quando o fármaco radiomarcado é injetado no paciente, o anticorpo monoclonal passa a radioatividade para o antígeno alvo CD20 nas células B. Quando o anticorpo se liga ao antígeno, a radiação pode atuar localmente e destruir as células B do linfoma. .
Quais estudos foram realizados no Zevalin?
Como terapêutica de consolidação, o Zevalin foi estudado num estudo principal que incluiu 414 doentes com remissão parcial ou total durante o tratamento de indução para o linfoma não-Hodgkin. O estudo comparou pacientes tratados com Zevalin e pacientes que não receberam tratamento adicional. O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes sem agravamento da doença.
O Zevalin também foi estudado num total de 306 doentes com linfoma não-Hodgkind que não reagiram a outras terapias ou cuja doença recidivou após tratamento anterior. O estudo principal, que envolveu 143 pacientes, comparou a eficácia do Zevalin com a do rituximab. Num estudo adicional, o Zevalin foi administrado a 57 doentes com linfoma folicular que tinham anteriormente sido submetidos a terapêutica com rituximab e não respondiam ao tratamento. Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam parcial ou totalmente ao tratamento.
Qual o benefício demonstrado pelo Zevalin durante os estudos?
Quando o Zevalin foi administrado como terapêutica de consolidação, os doentes sobreviveram mais tempo sem agravamento da doença em comparação com aqueles que não receberam tratamento adicional. Os pacientes que receberam Zevelin radiomercato sobreviveram por uma média de 37 meses antes de sua doença piorar, em comparação com 14 meses para aqueles que não receberam tratamento adicional. No entanto, os pacientes que tomaram rituximab como parte do tratamento de indução foram muito poucos para determinar se o uso de Zevelin como uma terapia de consolidação beneficiaria esses pacientes.
Em doentes que não responderam a outras terapias ou que tiveram uma recaída após tratamento anterior, Zevalin foi mais eficaz do que o rituximab: 80% dos doentes tratados com Zevalin radiomarcado responderam com 56% dos doentes tratados com rituximab. . No entanto, o tempo decorrido antes do agravamento da doença após o tratamento foi o mesmo para ambos os grupos (cerca de 10 meses). No estudo adicional, o Zevalin radiomarcado relatou uma resposta em cerca de metade dos pacientes.
Qual é o risco associado ao Zevalin?
O Zevalin radiomarcado é radioativo e seu uso pode induzir risco de câncer e defeitos hereditários. O médico que prescreve o medicamento deve assegurar que os riscos associados à exposição à radioatividade sejam menores do que aqueles relacionados à doença em si. Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zevalin (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos), leucocitopenia e neutropenia (diminuição do número de glóbulos brancos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), astenia (fraqueza), pirexia (febre), rigidez e náusea. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zevalin, consulte o Folheto Informativo.
O Zevalin não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao ibritumomab, cloreto de itrio, proteínas de ratinho ou a qualquer outro componente do medicamento. Zevalin não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação.
Por que o Zevalin foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Zevalin são superiores aos seus riscos como terapêutica de consolidação após indução de remissão em doentes previamente não tratados com linfoma folicular e no tratamento de doentes adultos afetados de linfoma não-Hodgkin folicular a células B positivas para CD20, com recaídas ou refratárias ao tratamento com rituximabe. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Zevalin.
A autorização do Zevalin foi inicialmente libertada em "Circunstâncias Excepcionais", uma vez que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento. Como a empresa forneceu as informações adicionais solicitadas, a condição "em circunstâncias excepcionais" foi removida em 22 de maio de 2008.
Mais informações sobre o Zevalin
Em 16 de janeiro de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Bayer Schering Pharma AG uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zevalin. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 16 de Janeiro de 2009.
Para a versão completa do EPAR do Zevalin, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 01-2009.
