O que é o LeukoScan?
O LeukoScan é um frasco para injetáveis que contém um pó para ser transformado em solução injetável. A substância ativa no pó é o sulesomab.
Para que é utilizado o LeukoScan?
O LeukoScan não é usado sozinho, mas deve ser rotulado radioativamente antes de ser usado. A marcação radioativa é uma técnica pela qual uma substância é marcada (rotulada) com um composto radioativo. O LeukoScan é radiomarcado misturando-o com uma solução radioativa de tecnécio (99mTc).
Este medicamento radiomarcado é utilizado para fins de diagnóstico. O LeukoScan é utilizado para identificar o local e a extensão das infecções ou inflamação em pacientes com suspeita de osteomielite (infecção óssea), incluindo pacientes com úlceras do pé diabético.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o LeukoScan é usado?
O tratamento com LeukoScan radiomarcado só deve ser realizado e administrado por pessoal autorizado a utilizar medicamentos radioativos. A solução radioativa é administrada como uma injeção intravenosa, enquanto uma cintilografia é realizada entre 1 e 8 horas depois. A cintilografia é um método de varredura que usa uma câmera especial (gamma camera) para detectar a radioatividade. Como o LeukoScan não foi estudado em pacientes com menos de 21 anos, antes de administrá-lo a pacientes nessa faixa etária, os médicos terão que avaliar cuidadosamente os riscos e benefícios decorrentes de seu uso.
Como o LeukoScan funciona?
A substância ativa do LeukoScan, sulesomab, é um anticorpo monoclonal. Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) projetado para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica (chamada antígeno) que é encontrada em certas células do corpo. O sulesomab foi desenvolvido para se ligar ao antígeno chamado NCA90, presente na superfície dos granulócitos (um tipo de glóbulo branco).
Quando o LeukoScan é radiomarcado, o tecnécio-99 (99mTc), um composto radioativo, liga-se ao sulesomab. Quando o medicamento radiomarcado é injetado no paciente, o anticorpo monoclonal traz a radioatividade ao antígeno alvo localizado nos granulócitos. Como muitos granulócitos se acumulam no local de uma infecção, a radioatividade se acumula onde a infecção existe e pode ser detectada por meio de técnicas especiais de varredura, como a cintilografia ou o SPECT (tomografia computadorizada que emite fótons únicos).
Quais estudos foram realizados no LeukoScan?
O LeukoScan foi estudado em dois estudos principais. O primeiro estudo analisou o LeukoScan usado na detecção de osteomielite em 102 pacientes com úlceras do pé diabético. O segundo estudo analisou o uso do LeukoScan em 130 pacientes com suspeita de osteomielite de ossos longos. Entre esses 232 pacientes, 158 também foram submetidos a uma varredura usando uma técnica cintilográfica tradicional (na qual o paciente é injetado uma solução de seus próprios glóbulos brancos radiomarcados com um marcador radioativo apropriado). O principal parâmetro de eficácia do medicamento foi a comparação do diagnóstico realizado com o LeukoScan com o realizado através da histopatologia e cultura microbiana da biópsia óssea (um procedimento que requer que uma amostra de osso seja colhida e cultivada em laboratório para determinar se é afetada por uma infecção).
Qual o benefício demonstrado pelo LeukoScan durante os estudos?
Com base nos resultados dos dois estudos, o LeukoScan mostrou-se igualmente eficaz no diagnóstico de infecções ósseas na técnica de biópsia e cultura. O LeukoScan é mais eficaz do que a técnica padrão de leucócitos radiomarcados, com uma maior sensibilidade (88% de detecção de infeções com LeukoScan, em comparação com 73% identificados com a técnica de glóbulos brancos radiomarcados).
Qual é o risco associado ao LeukoScan?
Efeitos secundários raros são a eosinofilia (aumento dos eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos) e erupções cutâneas. Para obter uma lista completa de todos os efeitos colaterais relacionados ao LeukoScan, consulte o folheto informativo.
O LeukoScan não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao sulsomab, proteínas de ratinho ou qualquer outro ingrediente do medicamento. O medicamento não deve ser usado durante a gravidez.
Por que o LeukoScan foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do LeukoScan são superiores aos riscos na determinação da localização e extensão das infeções / inflamação ósseas em doentes com suspeita de osteomielite, incluindo doentes com úlceras do pé diabético. Por conseguinte, recomenda que a Autorização de Introdução no Mercado seja atribuída à LeukoScan.
Mais informações sobre o LeukoScan:
Em 14 de Fevereiro de 1997, a Comissão Europeia concedeu à Immunomedics GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento LeukoScan. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 14 de Fevereiro de 2002 e em 14 de Fevereiro de 2007.
Para a versão completa do EPAR do LeukoScan, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 02-2007.
